Re: [問題] 請問藥品查登代辦顧問公司
看板Bioindustry (生物科技)作者balalemu (快過期的高壓牛奶)時間5年前 (2019/01/31 08:48)推噓2(2推 0噓 0→)留言2則, 2人參與討論串2/2 (看更多)
認真回你一篇好了
我不是RA
但是我還是寫了一些送件
通常送件分成2個部分
行政資料加上產品的相關資訊
行政資料像是登記證 負責人 等 公司的資訊(大概)
產品的相關資訊包括了產品的內容分析 原物料分析 臨床BE相關資料
全世界要看的資料大同小異
格式不同而已
格式其實網站上都有
TFDA有自己的一套格式可以參考
還有RTF的勾勾表可以在送之前先評估會不會被RTF
真的沒很難
寫問答題而已
比如說 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures 分析方法確效
你就把產品分析確效資料整理好放在這就好
難寫的部分就是主管機關要看的你沒做或是補不出來(像要加做分析項目但早就沒樣品了)
這才真的比較麻煩
所以各大藥廠都很清楚這些東西
在研發階段就會把這些要看的資料備好
所以真的自己寫就可以了
一個蘿蔔一個坑
對的蘿蔔塞對的坑
就是查驗登記唯一準則
只要可以補件 沒被RTF
過的機會就會大很多
給你參考
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