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討論串[問題] 人體試驗和 IDE
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Re: [問題] 人體試驗和 IDE
推噓0(0推 0噓 0→)留言0則，0人參與, 最新作者anew901時間11年前 (2014/06/27 22:32), 11年前編輯資訊
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需要臨床試驗. 可參考 0975617129 陳先生. http://www.scmh.org.tw/internet/dept/ic/. --. ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.253.180.90. ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Bio
#2
Re: [問題] 人體試驗和 IDE
推噓1(1推 0噓 0→)留言1則，0人參與, 最新作者skyyo ( )時間11年前 (2014/06/26 20:45), 11年前編輯資訊
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有沒有美國IDE都可以申請台灣臨床試驗（台灣也叫IDE）. 但是拿到美國IDE許可才能走簡審哦. 請估狗以下關鍵字. 有關國內醫療器材臨床試驗計畫審查之簡化程序自即日起實施。. (FDA器字第0991616297號). 一分錢一分貨唷 幾個有名的CRO其實也算臨床試驗代辦公司. 有些小家的恐怕是不知
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#1
[問題] 人體試驗和 IDE
推噓1(1推 0噓 4→)留言5則，0人參與, 最新作者saltlake (SaltLake)時間11年前 (2014/06/26 05:58), 編輯資訊
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申請跨國合作的醫材人體試驗的話. 國內要拿到人體試驗的許可. 合作國是美國的話還要有美國. 研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎?. 還是反正試驗在我國進行就沒關係?. 拿上面那兩種許可. 審查委員會提問要求在回覆函解釋. 國內的臨床試驗
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