[問題] 人體試驗和 IDE
看板Bioindustry (生物科技)作者saltlake (SaltLake)時間11年前 (2014/06/26 05:58)推噓1(1推 0噓 4→)留言5則, 2人參與討論串1/3 (看更多)
申請跨國合作的醫材人體試驗的話
國內要拿到人體試驗的許可
合作國是美國的話還要有美國
研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎?
還是反正試驗在我國進行就沒關係?
拿上面那兩種許可
審查委員會提問要求在回覆函解釋
國內的臨床試驗代辦公司會協助這方面嗎?
還是說它們只告訴客戶需要送那些資料
幫客戶收齊後代為送件和收取審查意見?
另外像是試驗的排除和收納條件 統計方法和允收標準等
跟試驗設計有關的部分
代辦公司會協助嗎?
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