Re: [問題] 人體試驗和 IDE

看板Bioindustry (生物科技)作者skyyo ( )時間11年前 (2014/06/26 20:45)推噓1(1推 0噓 0→)

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※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： : 申請跨國合作的醫材人體試驗的話 : 國內要拿到人體試驗的許可 : 合作國是美國的話還要有美國 : 研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎? 有沒有美國IDE都可以申請台灣臨床試驗（台灣也叫IDE）但是拿到美國IDE許可才能走簡審哦請估狗以下關鍵字有關國內醫療器材臨床試驗計畫審查之簡化程序自即日起實施。 (FDA器字第0991616297號) : 還是反正試驗在我國進行就沒關係? : 拿上面那兩種許可 : 審查委員會提問要求在回覆函解釋 : 國內的臨床試驗代辦公司會協助這方面嗎? 一分錢一分貨唷　幾個有名的CRO其實也算臨床試驗代辦公司有些小家的恐怕是不知哪邊的人自己冒出來創業品質有些好有些壞　要賭一賭不過一般你去詢價　問他們能提供那些服務　都會開清單給你問了沒開的恐怕就是不行此外外人再怎幫忙還是要開發廠能有一定的配合畢竟產品開發時候只有開發廠有相關資料 : 還是說它們只告訴客戶需要送那些資料 : 幫客戶收齊後代為送件和收取審查意見? 看合約怎麼簽唷　給夠錢幫你小孩補數學都可以（補數學部分的合約請私下跟統計專員簽） : 另外像是試驗的排除和收納條件統計方法和允收標準等 : 跟試驗設計有關的部分 : 代辦公司會協助嗎? 當然會唷除了允收標準與產品直接相關　還是要製造廠幫忙以外其他試驗設計相關　CRO都各有一整個部門負責如果剛好賣股票賺了很多錢的話建議找外商CRO喔順便連美國申請都幫你代辦　棒棒哦 ※ 編輯: skyyo (123.193.18.10), 06/26/2014 20:55:11