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Re: [問題] 人體試驗和 IDE

看板Bioindustry (生物科技)作者時間11年前 (2014/06/27 22:32), 11年前編輯推噓0(0推 0噓 0→)
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需要臨床試驗 可參考 0975617129 陳先生 http://www.scmh.org.tw/internet/dept/ic/ ※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： : 申請跨國合作的醫材人體試驗的話 : 國內要拿到人體試驗的許可 : 合作國是美國的話還要有美國 : 研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎? : 還是反正試驗在我國進行就沒關係? : 拿上面那兩種許可 : 審查委員會提問要求在回覆函解釋 : 國內的臨床試驗代辦公司會協助這方面嗎? : 還是說它們只告訴客戶需要送那些資料 : 幫客戶收齊後代為送件和收取審查意見? : 另外像是試驗的排除和收納條件 統計方法和允收標準等 : 跟試驗設計有關的部分 : 代辦公司會協助嗎? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.253.180.90 ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1403879536.A.5A8.html ※ 編輯: anew901 (112.105.58.54), 07/07/2014 23:35:05
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