[新聞] 生醫業大利多 我領先美國核發肺癌新藥已回收
1.原文連結：
http://www.chinatimes.com/newspapers/%E7%94%9F%E9%86%AB%E6%A5%AD%E5%A4%A7%E5%88%A9%E5%A4%9A-%E6%88%91%E9%A0%98%E5%85%88%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E6%A0%B8%E7%99%BC%E8%82%BA%E7%99%8C%E6%96%B0%E8%97%A5-20130718000043-260202
2.內容：
灣新藥開發能量大發功！食品藥物管理局（TFDA）局長康照洲昨（17）日宣布，TFDA領先
美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatinib（妥復克）藥證；妥復克是由德國百靈佳開
發，由台大醫院主導全球臨床的新藥。
康照洲表示，在亞洲，肺癌占所有癌症的14％，並占所有癌症死亡人數的18％，在所有癌
症中發生率及死亡率都高居第一。由於亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上，發生率最高
的地區在東亞，中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例，日本每年超過86,000病例，台灣
每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市，亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢，
提供肺癌病患藥物治療的新選擇。
浩鼎董事長張念慈、藥華總經理林國鍾、台灣微脂體總經理葉志鴻表示，這宣示台灣也有
審核核發新藥的實力，在TFDA勇於核准國外藥廠新藥下，將有助於本土廠商開發中新藥的
上市時程。
生醫界認為，此舉將有助於太景今年3月提出新藥上市申請的奈諾沙星，而讓本土研發已
進入三期臨床中的新藥公司備受看好，包括浩鼎、基亞、藥華、台微體等公司身價亦是水
漲船高。
康照洲表示，TFDA除了在5月已核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib外，通過評鑑的50
家PIC/S GMP藥廠，也成為歐、美、日藥廠釋單的對象，陸續已有藥廠接受國際大藥廠委
託製造，並有藥廠正與美、歐及日洽談合作開發或外銷計畫，將可大舉提升國內生醫產業
形象，增加國際曝光度。
TFDA是自今（102）年1月1日起，以官方身份領先日本與韓國，正式成為國際「醫藥品稽
查協約組織」第43個會員，顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查水準已受國際認可。
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