Re: [新聞] 合一公告本公司因開發策略規劃，終止ON1

看板Stock (股票)作者zzahoward (Cheshire Cat)時間5年前 (2021/02/10 07:32)推噓13(13推 0噓 27→)

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雲玩家路過 1. 三期很貴，美國FDA三期拿到去歐洲確實會比較好拿 2. 不太確定兩邊送的時間是不是一樣，我猜當初是設定兩邊都送屆時歐洲可以省時間畢竟藥證這種東西是分秒必爭的，專利有效期也是在跟時間賽跑能兩邊同時都拿到當然是最好，所以小藥廠或實驗室通常都會跟大藥廠合作 3. 歐洲不過，你要重新設計和改策略又是一筆錢，所以大概先省起來專攻美國不過問題來了 1. 同樣策略和設計下德國不過美國會過嗎? (我知道很多版友看不起德國或歐豬，問題是德國生技絕對是前幾名XDDDDD) 2. 啟動收案後預計2~3年完成P3，可是等到FDA正式核可商用還要再另外1~2年 (看你有多少$$$$$$$$$$$$$$$$$$$) 3. 雖然到了P3，不過變數還是很多啊 a. 療效是否真的卓越於競爭者 b. 目標市場是否能完全獨佔? c. 設計和策略中間要是需要變更，時間需要拉長，適應症範圍或是定位也都會變應該不會被吉吧 ※ 引述《lynos (快樂就好)》之銘言： : 合一在德國中止三期臨床 : 就成本考量是合理 : 畢竟全力攻美國三期 : 比較貼近現實 : 但是…… : 德國三期臨床只差臨門一腳 : 為何不繼續 : 難道通過美國三期 : 歐洲就全部搞定 : 合一下這步棋，並不尋常 : 權利金不是有入帳 : 花錢先把德國三期完成 : 有差這筆錢嗎 : 難道是德國三期若再沒過 : 會引發市場信心危機？ : 主力，外資，散戶 : 剉咧等？？ : ※ 引述《abccbaandy (敏)》之銘言： : : 原文標題： : : 公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨 : 床 : : 試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04) : : 原文連結： : : https://tinyurl.com/yxserufz : : 發布時間： : : 2021/02/09 17:09:53 : : 原文內容： : : 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥 : : 2.產品量產日期:NA : : 3.對公司財務、業務之影響: : : (1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1) : : (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。 : : (3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台 : : 灣新藥查驗登記審查。 : : (4)目前進行中之研發階段： : : A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料 : : 不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗( : : 計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆 : : ，自行終止。 : : B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗 : : 之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項 : : 三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影 : : 響。 : : C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 : : D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不 : : 公開揭露。 : : (5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗 : : A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成 : : B.預計應負擔之義務：無 : : (6)市場現況:不適用 : : 4.其他應敘明事項: : : 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資 : : 人應審慎判斷謹慎投資。 : : 心得/評論： ※必需填寫滿20字 : : 怎麼都沒人貼？都不關心476T的學弟了嗎QQ : : 上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？ : : 公告內文也說不影響，所以是利多囉？ : : 下禮拜電梯向？ : : ----------------------------------發文提醒------------------------------- : : 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範，未依規範發文將受處份。 : : 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址，連結能不能點擊者板規1-2-2處份。 : : 3.心得/評論請盡量充實，心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處 : 份 : : *[ : : 4.發文請依照格式文章標明段落，不符合格式者依4-1刪文處分。 : : ------------------ 以上注意事項請勿刪除違者4-1 刪文處分 -------- -- Interstellar Mouse https://youtu.be/aANF2OOVX40

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