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Re: [新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃，終止ON1

看板Stock (股票)作者 (快樂就好)時間5年前 (2021/02/10 00:55), 編輯推噓40(43推 3噓 46→)
留言92則, 34人參與, 5年前最新討論串3/4 (看更多)
合一在德國中止三期臨床 就成本考量是合理 畢竟全力攻美國三期 比較貼近現實 但是…… 德國三期臨床只差臨門一腳 為何不繼續 難道通過美國三期 歐洲就全部搞定 合一下這步棋，並不尋常 權利金不是有入帳 花錢先把德國三期完成 有差這筆錢嗎 難道是德國三期若再沒過 會引發市場信心危機？ 主力，外資，散戶 剉咧等？？ ※ 引述《abccbaandy (敏)》之銘言： : 原文標題： : 公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨 床 : 試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04) : 原文連結： : https://tinyurl.com/yxserufz : 發布時間： : 2021/02/09 17:09:53 : 原文內容： : 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥 : 2.產品量產日期:NA : 3.對公司財務、業務之影響: : (1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1) : (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。 : (3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台 : 灣新藥查驗登記審查。 : (4)目前進行中之研發階段： : A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料 : 不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗( : 計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆 : ，自行終止。 : B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗 : 之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項 : 三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影 : 響。 : C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 : D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不 : 公開揭露。 : (5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗 : A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成 : B.預計應負擔之義務：無 : (6)市場現況:不適用 : 4.其他應敘明事項: : 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資 : 人應審慎判斷謹慎投資。 : 心得/評論： ※必需填寫滿20字 : 怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ : 上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？ : 公告內文也說不影響，所以是利多囉？ : 下禮拜電梯向？ : ----------------------------------發文提醒------------------------------- : 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範，未依規範發文將受處份。 : 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址，連結能不能點擊者板規1-2-2處份。 : 3.心得/評論請盡量充實，心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處 份 : *[ : 4.發文請依照格式文章標明段落，不符合格式者依4-1刪文處分。 : ------------------ 以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分 -------- -- -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.10.68.170 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1612889702.A.AFA.html
推
02/10 01:01, 5年前 , 1F
傳票多
02/10 01:01, 1F
→
02/10 01:02, 5年前 , 2F
誰都別想騙傳票
02/10 01:02, 2F
噓
02/10 01:07, 5年前 , 3F
看不懂？美國臨床試驗之結果，可作為歐洲申請新藥上
02/10 01:07, 3F
→
02/10 01:07, 5年前 , 4F
市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項三期臨
02/10 01:07, 4F
→
02/10 01:07, 5年前 , 5F
床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，
02/10 01:07, 5F
→
02/10 01:07, 5年前 , 6F
故對本公司並無影
02/10 01:07, 6F
→
02/10 01:09, 5年前 , 7F
然後美國三期也不順利的話，科科
02/10 01:09, 7F
推
02/10 01:17, 5年前 , 8F
專利都過了 樓上還在科科…
02/10 01:17, 8F
→
02/10 01:19, 5年前 , 9F
難道歐洲的沒過會影響到美國的嗎
02/10 01:19, 9F
推
02/10 01:31, 5年前 , 10F
封盤追漲停的這個年難過了 ㄏ 只能一直說服自己公司
02/10 01:31, 10F
→
02/10 01:31, 5年前 , 11F
放棄德國三期是超大利多 ㄏ
02/10 01:31, 11F
→
02/10 01:31, 5年前 , 12F
專利跟藥證或三期有什麼關係??
02/10 01:31, 12F
噓
02/10 01:33, 5年前 , 13F
幫低調 你會感謝我幫你躲過??之災
02/10 01:33, 13F
推
02/10 01:37, 5年前 , 14F
臨床三期要收的病人更多，成本更高，只挑一邊做正常
02/10 01:37, 14F
推
02/10 01:40, 5年前 , 15F
同學會有人說利空
02/10 01:40, 15F
推
02/10 01:41, 5年前 , 16F
德國三期臨門一腳？好幾年耶
02/10 01:41, 16F
→
02/10 01:43, 5年前 , 17F
同學會能聽？？？？
02/10 01:43, 17F
→
02/10 01:44, 5年前 , 18F
合一的一，是1000的1好嗎，不要亂發文，等等上新聞
02/10 01:44, 18F
推
02/10 01:52, 5年前 , 19F
這個年會難過？ ㄏ最好
02/10 01:52, 19F
推
02/10 01:54, 5年前 , 20F
你是不是看法務沒有？欠吉？
02/10 01:54, 20F
推
02/10 01:58, 5年前 , 21F
你可以去官網發問 真的會回
02/10 01:58, 21F
推
02/10 02:00, 5年前 , 22F
雖然我對製藥業不了解 但這感覺就不是好事
02/10 02:00, 22F
→
02/10 02:00, 5年前 , 23F
只需要美國 那德國的做到那麼後面幹嘛
02/10 02:00, 23F
推
02/10 02:01, 5年前 , 24F
合一應該去美國上市
02/10 02:01, 24F
推
02/10 02:02, 5年前 , 25F
因為原本美國要用醫材申請啊
02/10 02:02, 25F
→
02/10 02:03, 5年前 , 26F
現在美國醫材行不通 所要做三期 德國不需要了
02/10 02:03, 26F
推
02/10 02:03, 5年前 , 27F
說實在這頂多不算利空 但要說是利多真的....
02/10 02:03, 27F
推
02/10 02:03, 5年前 , 28F
最花錢的三期挑一邊做就好，很合理
02/10 02:03, 28F
推
02/10 02:05, 5年前 , 29F
若是資金不夠 那之前募錢幹嘛不募多點
02/10 02:05, 29F
→
02/10 02:05, 5年前 , 30F
這樣的規劃讓人摸不著頭緒 不知道資金怎麼用的
02/10 02:05, 30F
→
02/10 02:05, 5年前 , 31F
又不是臨床全停，是在利空什麼？
02/10 02:05, 31F
推
02/10 02:06, 5年前 , 32F
所以美國醫材行不通是最近才知道的嗎
02/10 02:06, 32F
推
02/10 02:07, 5年前 , 33F
不是啊
02/10 02:07, 33F
→
02/10 02:08, 5年前 , 34F
那為啥這時候才決定放棄?
02/10 02:08, 34F
推
02/10 02:11, 5年前 , 35F
重訊裡面不是有些 資料不足被退乾脆不做了？
02/10 02:11, 35F
推
02/10 02:14, 5年前 , 36F
不過這隻利多也不會噴 看起來像利空大概也不會跌吧
02/10 02:14, 36F
推
02/10 02:14, 5年前 , 37F
所以他其實德國是想做的 只是被退件才放棄?
02/10 02:14, 37F
推
02/10 02:16, 5年前 , 38F
醫材是因為美國覺得on101有療效 為何不申請藥證 所
02/10 02:16, 38F
→
02/10 02:17, 5年前 , 39F
以醫材就沒耗下去 既然美國這邊要做三期了 那德國
02/10 02:17, 39F
→
02/10 02:17, 5年前 , 40F
這邊反正也還沒開始 乾脆不做 反正美國的三期德國可
02/10 02:17, 40F
→
02/10 02:17, 5年前 , 41F
以用
02/10 02:17, 41F
推
02/10 02:17, 5年前 , 42F
我認為 若他原本德國想做 結果募資的錢卻不夠
02/10 02:17, 42F
→
02/10 02:17, 5年前 , 43F
那這樣只顯示出他們的判斷可能低估了風險
02/10 02:17, 43F
→
02/10 02:18, 5年前 , 44F
我就問一個問題 德國的三期美國可以用嗎？
02/10 02:18, 44F
→
02/10 02:19, 5年前 , 45F
現在他們說美國能過 我會懷疑
02/10 02:19, 45F
→
02/10 02:19, 5年前 , 46F
那邊得到資訊募資的錢不夠啊？
02/10 02:19, 46F
→
02/10 02:20, 5年前 , 47F
但若他們原本就不想再繼續做德國
02/10 02:20, 47F
→
02/10 02:20, 5年前 , 48F
為啥還要繼續拖到被退件 早點放棄省錢啊
02/10 02:20, 48F
推
02/10 02:20, 5年前 , 49F
成本考量，全攻美國，不做德國，就這樣
02/10 02:20, 49F
→
02/10 02:21, 5年前 , 50F
我的意思是 錢不夠同時在德國做三期
02/10 02:21, 50F
推
02/10 02:21, 5年前 , 51F
合一官網的進度表很早就拿掉德國的三期了，早擱置了
02/10 02:21, 51F
→
02/10 02:22, 5年前 , 52F
若他真的想做德國 募資就募多點啊
02/10 02:22, 52F
推
02/10 02:23, 5年前 , 53F
兩邊同時做三期，不現實
02/10 02:23, 53F
推
02/10 02:23, 5年前 , 54F
哦 有d大的說明 那我就理解了
02/10 02:23, 54F
→
02/10 02:23, 5年前 , 55F
那我猜德國就只是試試運氣吧 有過有賺 沒過放棄
02/10 02:23, 55F
推
02/10 02:25, 5年前 , 56F
若我的猜測是對的 那就不是很實質的利空
02/10 02:25, 56F
→
02/10 02:25, 5年前 , 57F
但市場情緒的反應 可能不是好的
02/10 02:25, 57F
推
02/10 02:27, 5年前 , 58F
之前法說會說 公司有100億 我是不知道 三期要花多
02/10 02:27, 58F
→
02/10 02:27, 5年前 , 59F
少 我google一下1~3期要花一億鎂 那只做三期要花多
02/10 02:27, 59F
→
02/10 02:27, 5年前 , 60F
少 ? 真要做2個三期60億會不夠嗎？ 但有需要做兩
02/10 02:27, 60F
→
02/10 02:27, 5年前 , 61F
次? 美國那邊拿到藥證 德國也可以用 如果只要花3
02/10 02:27, 61F
→
02/10 02:27, 5年前 , 62F
0億 就夠了 你是公司你要花60億做? 問號
02/10 02:27, 62F
推
02/10 02:28, 5年前 , 63F
年假又有鬼故事了
02/10 02:28, 63F
推
02/10 02:30, 5年前 , 64F
這是公司執行判斷力的問題
02/10 02:30, 64F
→
02/10 02:30, 5年前 , 65F
我不否認只做美國比較划算 但要規劃好啊
02/10 02:30, 65F
推
02/10 02:32, 5年前 , 66F
若他早已對德國是擱置的 那接下來的行為就很合理
02/10 02:32, 66F
→
02/10 02:32, 5年前 , 67F
這樣公司的判斷和規劃 也沒出大問題
02/10 02:32, 67F
推
02/10 02:35, 5年前 , 68F
這種研發藥的公司 我覺得執行力和誠信很重要
02/10 02:35, 68F
→
02/10 02:35, 5年前 , 69F
畢竟營收實現是幾年後的事 要審慎評斷管理階層
02/10 02:35, 69F
推
02/10 02:39, 5年前 , 70F
一邊過了兩邊能申請，那做兩遍幹嘛？
02/10 02:39, 70F
推
02/10 02:47, 5年前 , 71F
二期兩邊都做是想分散風險，進三期就沒必要都做
02/10 02:47, 71F
推
02/10 03:04, 5年前 , 72F
三期要顧大量病患，不是二期那麼簡單
02/10 03:04, 72F
推
02/10 04:33, 5年前 , 73F
不見得美國FDA通過的藥物去歐洲申請就會通過
02/10 04:33, 73F
→
02/10 04:33, 5年前 , 74F
到時候若真的沒過還是得跑程序吧
02/10 04:33, 74F
→
02/10 04:54, 5年前 , 75F
怕QQ
02/10 04:54, 75F
推
02/10 06:45, 5年前 , 76F
相信台大
02/10 06:45, 76F
→
02/10 07:06, 5年前 , 77F
臨床主管機關同意可免重做三期（前提是充分確認不
02/10 07:06, 77F
→
02/10 07:06, 5年前 , 78F
會有人種差異）
02/10 07:06, 78F
→
02/10 07:07, 5年前 , 79F
不過，若歐洲臨床亮眼，主管機關同意，亦可拿到美
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02/10 07:07, 5年前 , 80F
國申請
02/10 07:07, 80F
→
02/10 07:22, 5年前 , 81F
為什麼大多新藥三期會做多國多中心？沒用的話幹嘛這
02/10 07:22, 81F
→
02/10 07:22, 5年前 , 82F
麼厚工呢？XD
02/10 07:22, 82F
→
02/10 07:33, 5年前 , 83F
我猜當初是想碰運氣看哪邊能先過節省專利期有效期
02/10 07:33, 83F
推
02/10 07:42, 5年前 , 84F
歐洲MDR改制 成本跟門檻拉高 延後申請正常吧？
02/10 07:42, 84F
推
02/10 11:46, 5年前 , 85F
美國三期臨床申請已經通過了啊 現在就等收案啟動了
02/10 11:46, 85F
推
02/10 12:21, 5年前 , 86F
合一又不是只有這個藥在跑
02/10 12:21, 86F
推
02/10 12:56, 5年前 , 87F
恭喜你獲得船票一張
02/10 12:56, 87F
→
02/10 13:22, 5年前 , 88F
告你唷
02/10 13:22, 88F
推
02/10 15:34, 5年前 , 89F
台大一張不賣 前十大股東
02/10 15:34, 89F
→
02/10 15:34, 5年前 , 90F
沒在怕的
02/10 15:34, 90F
推
02/10 16:18, 5年前 , 91F
不想賣跟不能賣差滿多的 ㄏ
02/10 16:18, 91F
噓
02/10 16:18, 5年前 , 92F
三期超貴 才剛申請叫做差一點？
02/10 16:18, 92F
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