[新聞] 阿斯特捷利康擬跳過緊急使用權 直接申請全面藥物許可已刪文

看板Stock (股票)作者 (梅西♡)時間5年前 (2021/05/08 22:25), 編輯推噓1(108)
留言9則, 6人參與, 5年前最新討論串1/1
----------------------------------發文提醒------------------------------- 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範,未依規範發文將受處份。 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址,連結能不能點擊者板規1-2-2處份。 3.心得/評論請盡量充實,*[m心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處份 4.發文請依照格式文章標明段落,不符合格式者依4-1刪文處分。 ---------------------------- 以上注意事項得刪除 ------------------------- 原文標題:阿斯特捷利康擬跳過緊急使用權 直接申請全面藥物許可 (請勿刪減原文標題) 原文連結: https://bit.ly/3xYJpSz (請善用縮網址工具) 發布時間:2021/05/08 11:30 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準) 原文內容: 華爾街日報 (WSJ) 周五 (7 日) 引述知情人士報導,阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 考慮跳 過向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 申請疫苗緊急使用權,改而尋求更耗時的正式許可來 出售疫苗。 若消息屬實,此舉將進一步延後美國大規模施打阿斯特捷利康疫苗,該公司已於美國生產和 儲存疫苗。不過美國政府認為,由於其他三家藥廠以支應充足數量,可能已不需要額外疫苗 。 阿斯特捷利康上周原先表示,打算在幾周內申請緊急使用授權 (EUA)。不過知情人士說,該 藥廠一直在尋求正式藥物許可的途徑,這個過程得花費數個月時間,才能獲得授權審查所需 的數據。 由於去年疫情爆發,美國鼓勵藥廠盡快推出疫苗,因此輝瑞 (PFE-US)、Moderna (MRNA-US) 與嬌生 (JNJ-US) 於去年相繼申請緊急使用授權,且最終都計劃將為自家疫苗申請正式許 可。 阿斯特捷利康也以這流程進行,不過,由於正在努力收集英國接種的數千萬劑疫苗數據,因 此時間有所延誤。此外,此前在歐洲等地還出現嚴重血栓副作用的風波,面臨歐洲監管機構 的調查。 輝瑞、Moderna 在美國申請正式許可 另一方面,輝瑞/BioNTech 周五正式宣布,他們已針對 16 歲及以上族群施打的疫苗向 FD A 申請正式藥物許可,使該公司成為美國第一個申請全面許可的公司。 而 Moderna 則於周四表示,計劃在本月開始向 FDA 提出相同的申請。 向 FDA 申請正式藥物許可,通常需要大約一年或更長審核已確定藥物是否安全有效。與緊 急授權不同的是,正式許可需要 6 個月的數據並獲得完全批准。而滾動式審核允許企業在 FDA 審核期間能持續提供新數據,以加快審查過程。 心得/評論: ※必需填寫滿20字 不挑戰緊急授權了 直接正式申請了 這是預期未來自己的疫苗 還有競爭力嗎 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 39.10.218.31 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1620483942.A.C53.html

05/08 22:40, 5年前 , 1F
87
05/08 22:40, 1F

05/08 22:46, 5年前 , 2F
AZ要便宜才會有競爭力
05/08 22:46, 2F

05/08 23:40, 5年前 , 3F
AZ一直算是最便宜的 而且不需低溫
05/08 23:40, 3F

05/08 23:40, 5年前 , 4F
它大概想要像流感疫苗直接普及
05/08 23:40, 4F

05/08 23:41, 5年前 , 5F
反正疫苗抗體會降低 若要一直打
05/08 23:41, 5F

05/09 06:43, 5年前 , 6F
因為美國卡著AZ的EUA申請,當然直接申請APPROVAL啊
05/09 06:43, 6F

05/09 06:43, 5年前 , 7F
,不然就是直接放棄美國市場,你是老闆你選哪個?
05/09 06:43, 7F

05/09 07:50, 5年前 , 8F
AZ算便宜的效果又不差
05/09 07:50, 8F

05/09 10:23, 5年前 , 9F
輝瑞嬌生肯定卡死AZ,尤其這一波輝瑞賺到腦滿腸肥
05/09 10:23, 9F
文章代碼(AID): #1WbfzcnJ (Stock)
文章代碼(AID): #1WbfzcnJ (Stock)