[新聞] 新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理 已刪文
原文標題：新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理 有望在美以醫材上市
原文連結：https://udn.com/news/story/7241/5809160
發布時間：2021-10-11 20:32
原文內容：
合一（4743）今（11）日公告，
公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知受理ON101醫材510(k)申請。
這項公告意謂合一在台灣已上市的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一），
未來有機會在美國以醫材上市，大幅縮進入美國市場的時程。
合一公告指出，研發的ON101傷口敷料，
為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後續尚須經過法規與科學審查過程。
未來取得美國FDA實質等同（Substantial equivalent＿及同意上市函後，
向美國FDA官網登錄上市。
此外，合一ON101若取得510(k)上市許可後，
也將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家，提出上市申請，
審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。
合一日前召開法說會時，營運中心主任路孔明曾經說明，
ON101突破限制，美國FDA已書面許可以醫材資格送件，預計明年第2季完成審查；
合一也將繼續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。
不過路孔明也強調，合一的ON101雖然先以醫材方式進入美國市場，
不過合一仍會針對這項新藥，繼續在美國執行第二個三期臨床試驗，
預計明年下半年收完 208位病患、2023年上半年完成三期臨床。
路孔明指出，後續一旦ON101拿到美國新藥藥證，醫材項目將會停止銷售。
另外合一也指出，ON101以醫材在美國上市後，
公司申請的醫材適用範圍涵蓋Over the counter (OTC)，
若獲核准，購買時不需處方箋。
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合一的速必一接獲美國FDA通知受理醫材申請，
ON101的全球化又往前邁進了一大步。
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不要因為害怕三振就不用力揮棒!
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