PTT職涯區 / Stock (股票)

[標的] 6657.TW 華安 F703DFU 三期成功率評估

看板Stock (股票)作者 (FreedomTrail)時間5小時前 (2025/02/12 21:59), 4小時前編輯推噓47(47推 0噓 15→)
留言62則, 53人參與, 1小時前最新討論串1/1
標的： 6657.TW 華安 F703DFU 三期成功率評估 多 分類：多 分析/正文： 圖一: 華安近期股價表現 https://i.imgur.com/WmSYVQk.jpeg
華安近期表現不錯，與2/3開盤的52.4相比，2/12為60.4,漲幅~15.3%，市值53.45億。成交 量也擺脫以往的窒息量，過年後平均日成交量約600~800張，加上一些分點相關的馬路消息 ，引人遐想。 華安主要題材有: 1. AI老藥新用，尋找可授權的新適應症專利。若能達成，我估TP至少值~80 2. 估計2025，藍海市場的帕金森氏症(PD)臨床進入2期 (F705PD)。若二期成功，我估TP至 少值~500 3. 估計2025 H2，糖尿病足潰瘍(DFU)美台多中心三期臨床解盲 (F703DFU)，目標全球市場 。若每年賺10億台幣淨利，我估計TP至少值~200 詳見舊聞： https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1736846791.A.3F3.html 我自己對於華安的價值估計，主要來自我認為小分子藥ENERGI-F703DFU三期臨床解盲成功機 率高。本文即是分享我評估的方法與結果，僅供參考。 A.本文分析脈絡: 1.確認三期臨床設計，包含人數、目標族群、療效指標等。 2.詳讀2022/09發表的二期臨床(NCT02672436)報告，確認報告使用的統計方法與能類推到 三期臨床的臨床資訊。 3.簡單複算與結合統計常識推估。 4.依據三期臨床的設計，實際推論樣本型態不變時，是否有顯差，與容錯人數大小。 5.結論(我估計三期成功機會高) B.三期臨床時序: 華安完成二期臨床後，2021/07/1跟美國FDA開完EOP2 (End of Phase II)會議，確認三期臨 床的設計方向、藥證申請文件內容等資訊，2022/10/18向美國FDA申請三期臨床試驗(IND)， 2023/05/31正式啟動收案，目前收案中，我估計2025 H2解盲。 圖二: ENERGI-F703 二期臨床報告節錄 https://i.imgur.com/T1qO0bR.jpeg
C.三期試驗設計重點: 三期汲取了二期臨床(DOI:10.1016/j.eclinm.2022.10497,eClinical Medicine, IF:9.6)的 經驗，重點如下: 1.華安跟US FDA開過EOP2會議，依據US FDA建議設計三期臨床並取得核准。 2. 三期臨床為多國多中心(台美)，230人的隨機雙盲試驗(一般三期臨床要讓FDA買單，美 國人至少要3成，等於每組約35人)。 3.目標族群為Wagner Grade<=2, 傷口面積1.5 cm^2~25 cm^2之間的DFU病患，確保為適合 評估療效的對象，並排除很容易都痊癒的小型傷口以及難以痊癒的特大型傷口。 4.三期臨床實驗組、對照組1:1，皆為115人。實驗組為ENERGI-F703 +標準療法(SOC)，對 照組為Vehicle(安慰劑, Placebo)+SOC。依據IWGDF傷口癒合的Guideline，SOC為清創、敷 料。受試者、評估者皆無法透過外觀、處置分辨試驗組別，雙盲，確保臨床可信度。 5.三期臨床主要療效指標為潰瘍完全閉合率（Ulcer Complete Closure rate, UCC rate） ，即治療結束時，傷口達到 100%再上皮化且不需額外敷料的患者比例。次要療效指標期中 一重點為測量達到潰瘍完全閉合的時間比率（Proportion of Subjects with Complete Ulc er Closure, PSCUC），即不同組別在各時間節點的的癒合率，應就是二期的"The accumula ted confirmed ulcer closure rate at each of the post-treatment visit"。 6.三期臨床治療週期為16週，同時也是主要療效指標的計算時間。跟二期臨床相比多4週。 7.依據二期臨床報告推估，三期應也有期中分析，分析樣本分為以可用意圖治療群體（Int ent-to-treat, ITT)或以符合計劃族群(Per-protocol, PP)進行統計分析。與解盲成功相關 的p值計算方法有幾個，主要療效指標(UCC rate)的檢定方法為Cochran-Mantel Haenszel(C MH) test,次要療效指標(PSCUC)為log-rank test與Wilcoxon test。 註:失眠的請去自己去google這些方法怎麼算，在打瞌睡的記得下列大方向: a.p<0.05代表統計意義的顯著差異(顯著差異，簡稱顯差)，p值越小越好。 b.試驗人數越多，p值會越小(越好)；總人數固定，試驗組別1:1的p值會比2:1的p值小(更 好) c.log-rank test與Wilcoxon test很像，後者對試驗組別早期癒合率差異更敏感，我偷懶 就算log-rank test當代表，二期paper的結果差不多。 d.若用ITT做計算解盲是否通過會比用PP計的p值會比較大(較差)，所以更嚴謹，所以我估 算用ITT。 e.三期治療週期為16週，比二期多4週，實驗組癒合率應該會增加，p值會更小。 記得上述原則，沒有考試，但對評估有幫助。 D.與三期臨床相關的二期資訊: 在二期臨床報告中，可參考ITT group,同樣目標族群的DFU病患(Wagner Grade<=2, 傷口面 積1.5 cm^2~25 cm^2) 用來計算主要療效指標(UCC rate)相關資訊如下: 1.ENERGI-F703, 總計52人，第12週有19人完全癒合，癒合率~36.5% Vehicle, 總計22人，第12週有2人完全癒合，癒合率~9.1% 上述資料來源為paper的Table 3。自己用CMH test計算，p值為0.0174, p<0.05，有顯差， 實驗組的癒合率大於對照組，ENERGI-F703比安慰劑有效。 2.至於次要療效指標中的(PSCUC)，則可參考 paper的Table 4，Log-rank test p值為0.00 91, Wilcoxon test p值則為0.0090，兩者相近，都有顯差，實驗組效果比對照組好，ENERG I-F703可加快傷口癒合。 雖然二期試驗設計希望實驗組:對照組2:1，但可類推三期的該組別比例幾乎是5:2 (52:22) ，會讓上述p值比預期更大(更差)。 E.用常識推估三期p值: 基於C章節複註的常識推估若實驗組、對照組樣態與二期一樣，我們可以知道: 1.三期試驗的主要療效指標(UCC rate)p值(CMH test)應<0.0174 (樣本由74增加至230，5: 2變成1:1)，假設p值近似於0.0174,在對照組不變的前提下，實驗組可接受一些人無效(未痊 癒) 2.三期試驗次要療效指標中的(PSCUC) p值(Log-rank test)應<0.0091 (樣本由74增加至23 0，5:2變成1:1)，假設p值近似於0.0091,在對照組不變的前提下，實驗組可接受一些人無效 (未痊癒) 到此，感覺派的應可下"三期臨床解盲成功機率高"的評估，至於跟我一樣死腦筋的，可看章 節F實際推估的結果 F. 實際模擬三期資料與p值 實際模擬是我評估三期的2項有p值療效指標的重要一環，主要依據CMH test與 log-rank te st公式，工具則利用Python、excel、chatGPT。檢定項目為主要療效指標(UCC rate)與次要 療效指標中的(PSCUC) p值，不包含其他敘述統計，不過本篇先寫主要療效指標 ，次要療效 指標更難算，改天整理好再po 1.評估主要療效指標成功機率(檢定方法為:CMH test)，從下列幾點著手: a.計算paper目標組別沒給的CMH test p值(0.0174,列在D-1) b.保持各組別相同癒合率的情況下，計算組別人數為 22、37、52、115 時的 p 值，用來 證明:樣本數越大，p值越小，以及同為74人時，37:37的p值會小於52:22的p值，而115人則 是模擬三期結果的p值。 c.計算三期容錯空間，確認實驗組可以容忍多少無效樣本(有效樣本設定為癒合率與二期 臨床實驗組相同，無效樣本則與二期臨床安慰劑組相同)。 圖三:分析結果 https://i.imgur.com/g3MngcX.jpeg
依據圖三的表一、表二，我們可以知道: a.5:2的p值(0.0174)會比1:1的p值(0.0025)大(差) b.若癒合率維持不變，三期人數放大至115人時，p值會由0.0174迅速變小成4.82x10^-7， 遠遠小於0.0001。 c.實驗組若混入76個無效樣本(66%)，只有21人完全癒合，p值0.034 <0.05，仍有顯著差 異，主要療效指標仍會過關。 2.次要療效指標中的(PSCUC): 先從缺，以前做的分析要找時間整理，但方法近似，不過需要從paper的Kaplan-Meier diag ram回推近似的data,模擬三期的log-rank test p值後，回推可以接受混入多少無效樣本。 G.結論: 二期臨床報告汲取資訊後的分析結果，我對華安的三期臨床解盲有信心。 華安的三大題材，我認為後市可期。 進退場機制： 依實際情況或個人操作偏好動態調整，請自行評估。 我對3個價值評估中，以DFU上市後的TP200較有把握。 停損: DFU 3期臨床失敗，不過華安具備多項pipline，認為就算解盲失敗，是落底能回升的 公司。 以上皆為個人的看法分享，投資盈餘虧自負。 https://i.imgur.com/fG2jq9h.jpeg
題外話，藥華的對手pegasys缺藥題材也發酵了，今天外資大買，讚爆 https://i.imgur.com/meOr9Vj.png
-- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.169.201.211 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1739368782.A.3F2.html
推
02/12 21:59, 5小時前 , 1F
含笑半步顛甚麼時候才要上市(X
02/12 21:59, 1F
推
02/12 22:00, 5小時前 , 2F
小小書僮 可笑可笑
02/12 22:00, 2F
推
02/12 22:01, 5小時前 , 3F
看標題就知道推文
02/12 22:01, 3F
推
02/12 22:02, 5小時前 , 4F
未看先猜有三個姑娘，六…….
02/12 22:02, 4F
推
02/12 22:02, 5小時前 , 5F
小小書僮
02/12 22:02, 5F
→
02/12 22:04, 5小時前 , 6F
推文沒歪我就…
02/12 22:04, 6F
推
02/12 22:04, 5小時前 , 7F
謝謝你，9527
02/12 22:04, 7F
推
02/12 22:04, 5小時前 , 8F
我左青龍 右白虎
02/12 22:04, 8F
推
02/12 22:04, 5小時前 , 9F
老牛在腰間
02/12 22:04, 9F
推
02/12 22:05, 5小時前 , 10F
9527 股號應該要留給他
02/12 22:05, 10F
推
02/12 22:06, 5小時前 , 11F
小小書僮可笑可笑
02/12 22:06, 11F
推
02/12 22:06, 5小時前 , 12F
龍頭在胸口，神檔殺神，佛檔殺佛
02/12 22:06, 12F
推
02/12 22:08, 5小時前 , 13F
哪裡才買得到呢
02/12 22:08, 13F
推
02/12 22:09, 5小時前 , 14F
居家旅行 必備良藥
02/12 22:09, 14F
推
02/12 22:09, 5小時前 , 15F
圖書裡 龍不吟虎不嘯 小小書僮可笑可笑
02/12 22:09, 15F
→
02/12 22:10, 5小時前 , 16F
推文必歪系列……
02/12 22:10, 16F
推
02/12 22:11, 5小時前 , 17F
9527.TW 華安
02/12 22:11, 17F
推
02/12 22:14, 5小時前 , 18F
豐富的內文可惜是這股名 沒joe
02/12 22:14, 18F
→
02/12 22:14, 5小時前 , 19F
哎
02/12 22:14, 19F
→
02/12 22:14, 5小時前 , 20F
鳥不語花不香 叫聲將軍堤防堤防
02/12 22:14, 20F
推
02/12 22:15, 5小時前 , 21F
趕快問一下gpt
02/12 22:15, 21F
推
02/12 22:16, 4小時前 , 22F
大不了不笑不走路
02/12 22:16, 22F
→
02/12 22:17, 4小時前 , 23F
沒想到蜂蜜、川貝、桔梗、加上天山雪蓮就能有這麼
02/12 22:17, 23F
→
02/12 22:17, 4小時前 , 24F
好的效果
02/12 22:17, 24F
→
02/12 22:21, 4小時前 , 25F
紅燒翅膀我喜歡吃
02/12 22:21, 25F
推
02/12 22:22, 4小時前 , 26F
不行，我不能夠表露出來。
02/12 22:22, 26F
推
02/12 22:22, 4小時前 , 27F
但是你老娘說你快升天
02/12 22:22, 27F
推
02/12 22:24, 4小時前 , 28F
沒用，看合一的DFU藥 賣的那麼慘，也不看好華安的藥
02/12 22:24, 28F
推
02/12 22:24, 4小時前 , 29F
小小書童
02/12 22:24, 29F
推
02/12 22:28, 4小時前 , 30F
小心跟合一一樣，解盲=最高點。
02/12 22:28, 30F
尊重看法，目前華安仍處低基期，市值偏低，不是已經漲一大段，題材也不只一個 DFU台美多中心三期臨床持續收案，小分子藥有機會取美國藥證，進一步賣進美國市場 接下來就等股價、進度持續發展 話說當初藥華也不被看好，習慣了
→
02/12 22:29, 4小時前 , 31F
越要升天越要拚命吃
02/12 22:29, 31F
推
02/12 22:33, 4小時前 , 32F
笑死大家記台詞記得太詳細了吧XD
02/12 22:33, 32F
推
02/12 22:33, 4小時前 , 33F
含笑半步顛三期通過了嗎
02/12 22:33, 33F
推
02/12 22:35, 4小時前 , 34F
小人本住在蘇州得城邊，家中有屋又有田，生活樂無邊
02/12 22:35, 34F
→
02/12 22:35, 4小時前 , 35F
誰知那唐伯虎，他蠻橫不留情，奪我大屋佔我田
02/12 22:35, 35F
※ 編輯: FreedomTrail (1.169.201.211 臺灣), 02/12/2025 22:35:57
推
02/12 22:37, 4小時前 , 36F
代號改9527
02/12 22:37, 36F
推
02/12 22:38, 4小時前 , 37F
如果現在不吃以後沒機會再吃
02/12 22:38, 37F
→
02/12 22:40, 4小時前 , 38F
大不了不笑不走路
02/12 22:40, 38F
推
02/12 22:40, 4小時前 , 39F
難道是中了江湖上最惡毒的面目全非腳~
02/12 22:40, 39F
→
02/12 22:41, 4小時前 , 40F
明知沒槍頭你還硬要捅
02/12 22:41, 40F
推
02/12 22:42, 4小時前 , 41F
每次都一定進來看推文XD
02/12 22:42, 41F
推
02/12 22:42, 4小時前 , 42F
小強！小強你怎麼了小強？小強，你不能死啊！
02/12 22:42, 42F
→
02/12 22:45, 4小時前 , 43F
請問哪裡才買的到呢？
02/12 22:45, 43F
推
02/12 22:48, 4小時前 , 44F
這隻真的每次推文都歪.. 每次都來看推文
02/12 22:48, 44F
推
02/12 22:48, 4小時前 , 45F
尿急抖了一下
02/12 22:48, 45F
→
02/12 22:50, 4小時前 , 46F
沒錯 我為秋香 我早表明了來意 是妳太糊塗看不出來
02/12 22:50, 46F
推
02/12 22:50, 4小時前 , 47F
小小書童
02/12 22:50, 47F
推
02/12 22:53, 4小時前 , 48F
為什麼有藥企叫這個名子 XD
02/12 22:53, 48F
推
02/12 22:55, 4小時前 , 49F
哪裡買的到含笑半步癲
02/12 22:55, 49F
推
02/12 23:03, 4小時前 , 50F
我就是他媽的陰你
02/12 23:03, 50F
推
02/12 23:06, 4小時前 , 51F
大不了不要跳不要笑
02/12 23:06, 51F
推
02/12 23:27, 3小時前 , 52F
露出半個灰頭
02/12 23:27, 52F
推
02/12 23:34, 3小時前 , 53F
小小書僮可笑可笑
02/12 23:34, 53F
推
02/12 23:35, 3小時前 , 54F
三個姑娘
02/12 23:35, 54F
推
02/12 23:40, 3小時前 , 55F
認真文又被歪樓了XDXD
02/12 23:40, 55F
推
02/13 00:07, 3小時前 , 56F
人家寫的落落長，你各位推文是在..
02/13 00:07, 56F
推
02/13 00:18, 2小時前 , 57F
大家都愛賭博
02/13 00:18, 57F
推
02/13 00:31, 2小時前 , 58F
最近有在觀望這隻，但最近漲勢與增資案是否有關聯..
02/13 00:31, 58F
→
02/13 00:34, 2小時前 , 59F
療效應該沒問題，但臨床設計用安慰劑就是求穩過，
02/13 00:34, 59F
→
02/13 00:35, 2小時前 , 60F
後續使用端接不接受就再說(參考隔壁棚人一口一)
02/13 00:35, 60F
推
02/13 00:53, 2小時前 , 61F
跟著鄉民進來看熱鬧的（不是這部
02/13 00:53, 61F
推
02/13 01:33, 1小時前 , 62F
我猜閣下應該是低~能兒
02/13 01:33, 62F
‣ 更多 FreedomTrail 的文章
文章代碼(AID): #1dhAbEFo (Stock)
Stock 近期熱門文章
更多 近期熱門文章 >>
PTT職涯區 即時熱門文章
更多 即時熱門文章 >>
‣ 更多 FreedomTrail 的文章
文章代碼(AID): #1dhAbEFo (Stock)