Re: [標的] 6696 TW 仁新挑戰生技股之Dragon解盲篇

看板Stock (股票)作者judy0092 (SeanLi)時間2小時前 (2025/12/11 00:18)推噓5(5推 0噓 2→)

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本篇一樣：不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單所以沒興趣的各位 #######以下可以不用浪費時間看###### 這篇整理資訊，最早在10月底就已經整理好 11月初更加上了英國MRHA的二次背書這也是我歐印得更有底氣的原因! DRAGON Trial 成功機率的五大支柱 1. 科學支柱：強勁的期中療效數據 ‧ 分析： Belite Bio先前公布的DRAGON Trial的期中分析數據，已顯示出強烈的療效訊號。 ‧ 證據：期中數據顯示，斯特格病變是一種必然持續惡化的疾病。在此前提下， LBS-008能做到讓超過60%的患者病灶「完全停止生長」，這是一個極其強? (Extraordinarily Strong)的療效訊號。 ‧ 意義：對於一種必然惡化的疾病，能在期中就達到主要療效終點，這是一個強大的科學證據。 2. 美國監管支柱：FDA的「突破性治療認定」和「單一三期試驗批准路徑」 ‧ 分析：全球最重要的監管機構，美國FDA，在看過了上述的期中數據後，給予了高度肯定。 ‧ 證據： FDA授予LBS-008治療STGD1的「突破性治療認定」(BTD)，並建議在數據足夠強勁的前提下，可以走「單一三期試驗的批准路徑」。 ‧ 意義： BTD本身就代表了高成功率（歷史統計約60%），而FDA「主動建議」單一試驗即可申請藥證，更是強烈暗示了監管機構對這款藥物潛力與數據的深度認可，過往歷史中「單一三期試驗批准路徑」的授予在往後的三期解盲成功率超過80%。補充：回復私信的仁新股友此處有個最新的重磅消息，但我個人判斷並非影響LBS-008最大而是對仁新本身持有的LBS-007影響極大的利多 "In Change That Pushed Pazdur Out, FDA May Lower Clinical Trial Requirements" 這篇報導是12/5的新聞-將來有機會會詳細分析，畢竟只是"May" 尚未完全確定。由於美國FDA對於某些大規模使用的藥物為求謹慎，會要求新藥公司做兩回大規模雙臂雙盲試驗所以當美國FDA"主動"提出該藥物可以走「單一三期試驗批准路徑」時代表著美國FDA對此藥物的認證。 3. 中國，英國監管支柱相繼提前授予優先審評 ‧ 分析：中國的NMPA（CDE）和英國的MHRA作為另外全球主要監管機構，獨立地得出了與美國FDA相同的樂觀結論。 ‧ 證據： NMPA和MHRA在最終解盲數據公布前，僅憑「中期分析解盲結果」，主動同意Belite可提交新藥查驗登記申請(NDA)，並授予「優先審評資格」。 ‧ 意義：這極為罕見。這代表各國的監管機構同樣被這份期中數據的強度所說服，認為其療效與安全性已高度明確。這等於是為這份試驗的成功，提供了「第二份官方的強力背書」。 4. 專業資本支柱：RA Capital重金押注 ‧ 分析：全球頂尖的生技專業投資基金，用真金白銀為這份數據背書。 ‧ 證據： RA Capital、Eventide、RTW等頂級基金，在看過所有數據後，決定在2025/09透過PIPE（私募）方式投入84億台幣的資金。 ‧ 意義：這些生技基金集團擁有頂尖的科學團隊，他們的投資決策前肯定做了最嚴苛的調查。他們願意在解盲前夕重金押注，強烈表明他們內部分析的結論也是「成功機率極高」。 5. 仁新-BLTE公司策略壓注：日本DRAGON II 的同步佈局 ‧ 分析： DRAGON II試驗的目的是為了「加速在日本的新藥申請」 (expedite a new drug application in Japan)。為了達成此目的，該試驗招募了約10名日本受試者。 Tinlarebant在日本已擁有「Pioneer Drug Designation」 (先驅藥物資格)， DRAGON II試驗的數據將有助於利用此資格在日本快速通關。 ‧ 證據：公司在DRAGON I尚未解盲，就投入重金啟動了針對日本市場的DRAGON II試驗。 ‧ 意義：這是一個非常強烈的「內部信心」訊號。沒有一家公司會願意花費數千萬美元去啟動第二個昂貴的臨床試驗，如果他們對第一個試驗（DRAGON I）的成功沒有高度把握的話。 ________________________________________ 總結一款新藥的期中數據(1)，強大到足以同時讓美國FDA(2)、中國NMPA，英國MHRA(3) 這幾個? 的監管機構都提前給予加速通關；也強大到讓頂級生技投資的基金(4) 願意在解盲前重金押注；更是強大到讓公司自己(5) 也敢於同步開啟第二個昂貴的三期試驗。 DRAGON Trial最終解盲的通過率，客觀看來遠高於一般新藥。 ________________________________________ 小評：而為何三期的通過如此重要? 對一款新藥而言，三期試驗的通過代表了大規模的去風險化。不管是將來的藥物上市所帶來的金流，或是像LBS-008一樣隱藏在其背後的GA金礦若是有從第一集就開始追的朋友們應該知道， Drangon trial-針對斯特格病變 Phoenix trial-針對老年GA 這兩種疾病的病理機轉極度類似且學理上來說，斯特格病變病況甚至比老年GA來得棘手因為斯特格代表著，基因造成病患天生對於視網膜毒素A2E無清除能力而老年GA多半來自外部環境造成身體機能的"逐漸"老化所以若是LBS-008能在斯特格病變病患身上看見成效理論上來說對於老年GA肯定也有很好的效果 ________________________________________ #而在11/4 BLTE在德意志銀行的線上會議中也可以很明確地得知公司對於LBS-008的願景 -往GA市場邁進! 1.GA 試驗 (PHOENIX) 成功率極高原因簡述如上，如果需要更深入學術討論歡迎私訊價值：晚期老年GA 市場是 STGD1 的 10 倍以上。而公司未來目標也很明確的要將適應症往早期中期GA拓展，而中早期GA的市場人數又是晚期老年GA的10倍。 2.唯一的「口服」優勢 (The Oral Edge) 現狀：目前就GA來說，市面上的競品 (Syfovre, Izervay) 都要「眼睛打針」。且打針是治療單一病灶眼，Dragon trial解盲後也證實對側眼同樣有療效每天吃一顆藥就可以同時治療雙側眼睛所以只要療效差不多，所有的病人都會選口服藥。況且現在療效是極好!已經不是病人選擇問題，而是LBS-008將會成為standard of treatment 病人情況允許的狀況下，醫師不選擇LBS-008做為第一線治療將會違反醫療常規所以公司對於LBS-008具有極強的訂價權。 LBS-008將會席捲GA市場 3.專利護城河長達 2040 年報告悄悄提到：專利保護期至 2040 年。意義：這代表一旦上市，仁新/Belite 可以獨享 15 年以上的獨佔利潤，沒有學名藥競爭。這是超級長期的現金流。 4.安全性完美 (Clean Safety Profile) 中期數據顯示，沒有嚴重副作用，視力也沒有受損。強調了LBS-008降低RBP4濃度的可逆性(停藥後RBP4濃度會恢復正常水平) 意義：這消除了 FDA 拒絕批准的最大風險。對於長期服用的慢性病藥物來說，安全性就是一切。以上幾點明確的顯示，公司是有意且正在將LBS-008推向GA市場並且往更早期的預防目標邁進。目前市場上多數美國大型投行對於BLTE的目標價停留在180-200之間這數字很明顯地低估了公司在斯特格病變中對於LBS-008的定價能力以及其長期金流所帶來的價值更直接忽略了GA市場的廣袤甚至180-200的目標價為投行調升BLTE將近100%後的結果但我認為這只是剛開始就像解盲前多數投行給予BLTE的目標價都<100 而當股價漲到100多時才紛紛上調屆時同樣劇本-調升BLTE目標價會在市場認知到LBS-008的潛力後之後不斷上演 ________________________________________ 而回到台灣的母公司仁新台灣投資人普遍對台灣本土生技股，尤其是新藥研發缺乏信心其原因也顯而易見過去，各種充滿期待的三期解盲最終結果都慘不忍睹所以投資人對於新藥三期解盲普遍是無感的認為其中充滿風險甚至詐騙甚至認為新藥就是要靠授權給國外大藥廠才是生技新藥股賺錢的唯一方法近期，看到光是用一期二期授權所得到的權利金夢就可以將股價炒到恨天高可見一般台灣投資人從來不敢相信台灣有一家新藥研發公司也能靠一己之力成功三期解盲但這次仁新/BLTE做到了時間會證明，一款能夠扭轉教科書治療標準的新藥將會有多可怕的獲利下集預告：Belite Bio Phase 3 DRAGON Topline Results詳解以及後續的市場反應和公司動作解析仁新此價位風險已高不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單不建議跟單謝謝關心 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.36.149.206 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1765383480.A.7D6.html

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