Re: 有人說台灣生技的未來不是製藥

看板Bioindustry (生物科技)作者echo (KEEP WALKING)時間20年前 (2005/12/25 22:44)推噓0(0推 0噓 0→)

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※ 引述《chairman (無止境的奮戰)》之銘言： : ※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之銘言： : 藥品臨床試驗的審核當然要嚴謹 : 但是更要有透明且公正的遊戲規則 : 三審制較之一審制真的更能審查出藥品真正的問題嗎？ : 藥政處有因為三審制而比較獨立不用跟著FDA跟EMEA的腳步走嗎？ : 您說的問題三審制也許也都會有 : 有一個公正合理透明的機制才是問題所在 : 另外在這裡應該把藥品上市的審查跟臨床試驗審查切割開來 : 還有小弟是覺得不要因人設事或是因人廢言 : 凡事就事論事比較好 : 就算他不是待Park Davis而是待過FDA好了 : 會講出這種話很明顯就是對臨床試驗有認知上的偏差 : 我很想問一下請問你所謂『塞一個紅包』有沒有證據？ : 賄賂或者是利用各種關係影響而讓臨床試驗進行 : 能不能舉個例子給大家聽聽？ : 這種指控到哪個國家都是很嚴重的事情 : 我同意您的大部分說法臨床試驗的確是需要用最嚴謹的態度來審查 : 這天經地義為了保護受試者的權益本該如此 : 但不知道您知不知道 : 在美國執行臨床試驗只要廠商把案子送到FDA : 30個日曆天後沒有任何意見傳回給廠商的話就視為自動同意試驗進行 : 在您所謂嚴謹的美國臨床試驗是這樣進行的 : 重點不是多少繁瑣的行政流程而是快速且標準化透明化可受公評的嚴格審查.... : 我想大部分的廠商也都理解嚴格審查的必要性 : 但不能理解的是目前國內低落的行政效率 : 以聯合人體試驗委員會為例 : 他們審查的品質有目共睹但是回到委託的醫院的IRB之後呢？ : 只為了在會議中核備無意義的追認審查 : 如果這些追認核備是嚴謹的也就罷了 : 偏偏多半都只是因為審查委員太少時間不夠或是專業度不足 : 而導致整個流程的延遲有時甚至會delay一個月以上 : 臨床試驗要嚴謹但在嚴謹的同時要做到有效率 : 這是FDA做得到但台灣做不到的 : 現在韓國也越來越朝這方向邁進 : 台灣卻還有一堆人把臨床試驗當成養白老鼠 : 長此以往只怕最後害到的是全民的健康福祉 : 新藥的延遲引進甚至不引進國內 : 絕對不是全民之福.... 藥品審核在 FDA 基本上是三十天後 FDA 沒有消息大概都會確認OK。同時，他們在上市之後還有上市後的追蹤調查，調查藥品不良副作用反應是否過度，是否如同送審資料中的實驗結果。但是這樣是建立在美國藥廠跟 FDA 的默契上。美國藥廠在資料送審時，很多詳細的資料都會附上去。台灣則不然。台灣的藥廠很多都會留一手；留一手的東西 (只挑有利的寫) 當然不能過，不過又找一堆立法委員來關說；不過又嫌檔人財路，只得請藥廠實驗重做，所以才會不斷的來來回回。就小弟所接觸過的幾位藥審會委員，都是學有專精的教授們。在藥廠這麼遮遮掩掩之下，自然更得嚴格把關。舉個實例: 大家都知道有藥物不良反應的回報機制。在美國，有超過九成藥物不良反應的回報機制是來自於業界，來自藥廠自己。在台灣呢? 只有不到一半，其他都是出了問題之後才由醫療人員作回報。在台灣這樣的審核機制底下都還會出現這樣的問題，那是想如果再加速下去，那新上市的藥是否都得先有一些肉身菩薩在前面? 有規模的跨國藥廠不敢砸自己招牌，只有台灣一些大不大小不小的藥廠，藥商，才敢這樣亂來。如果藥品真的好，那何必遮遮掩掩? 很多過了 FDA 的藥品，藥審會的審查頂多針對台灣人的流病學上來做分析檢討，頂多多一點本土型的測試就會過關；如果連這點小錢都想省，那這種藥品 ...至少我會存疑。舉個例子，在美國做抗過敏藥物很多是針對花粉類的過敏原；但是在台灣，最重要的過敏原是塵蹣，這是 FDA 幾乎不看的東西；在台灣上市的藥品能不做塵蹣方面的試驗麼? 這之中的落差在跨國藥廠底下應該不成問題，只有台灣藥商會想"偷吃步"。我非常的贊成藥品審查，臨床試驗的審查要有透明公開的機制；加速藥品審查當然也是台灣生技製藥產業一項創舉；這是很好的理想，但是必須建立在"誠實的藥商"之上。如果只是政府一廂情願的這樣做，而台灣藥商並沒有同步跟進的話，這會是無法想像的危機。在藥商有這樣的自律之前就貿然加速藥品審核流程，那不是拿人民的性命開玩笑? -- 紅包只是講講；手上沒證據，當我胡謅好了。 ^^||b ※ 編輯: echo 來自: 218.34.52.136 (12/26 01:27)