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[感想] 醫療器材法規人員 RA

看板Bioindustry (生物科技)作者 (blocker)時間8年前 (2017/05/22 20:42), 8年前編輯推噓29(29推 0噓 32→)
留言61則, 23人參與, 最新討論串1/2 (看更多)
我們公司目前請了一個醫療器材法規人員薪水5.3萬。 為了鼓勵他更有效率，我們每完成一個二類三類都有給他績效獎金。 因為她在台北所以我們讓她在家裡工作。 （公司在台中） 其實他算是很負責的一個好ＲＡ。 每件事情都處理得很好。 很有效率。 但因為申請的時間非常的攏長，目前只有大概五個2類。 最近公司內部精算後發現我們的量可能外包比較划得來， 現在變成有三個選擇。 1.台中再自己訓練一個RA。 2.繼續跟原有RA合作，多辦一些證照讓他划得來。 (有公司需要辦進口許可證嗎) 3.原有RA以case by case的方式合作。 大家有什麼想法嗎？大家平均一個2類都申請多久啊？ p.s.有興趣走RA的人真的蠻推薦您做這個的，只要您英文夠好，這是非常好的一個工作。 錢多事少離家近 非常感謝大家很貼心的建議 我把自己試算的表格放上來跟大家分享。 http://bit.ly/2qJNObc 後續發展， 跟RA開會後他自願把薪水先條件先調降。 謝謝大家的意見跟幫忙。 釣出蠻多神人的，希望有一天可以聽他來幫大家講課。 我們連簡化都沒有辦法半年一張。 希望那麼厲害的人材也可以找到相對應的薪水。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.118.10.186 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1495456923.A.21E.html
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05/22 21:40, , 1F
貴公司挺不錯的，不是每個RA都有這麼好的待遇
05/22 21:40, 1F
謝謝誇獎，但好像更好的待遇的還是有的。
推
05/22 21:50, , 2F
真的…我才三萬多啊…
05/22 21:50, 2F
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05/22 21:51, , 3F
不過MDR有說製造商要配置有法規人員 改成外包還能符合
05/22 21:51, 3F
→
05/22 21:51, , 4F
嗎
05/22 21:51, 4F
是沒有錯，但我們目前只做進口許可證比較沒關係。
推
05/22 22:21, , 5F
台中53k真的不錯
05/22 22:21, 5F
謝謝，但嚴格來說她在台北。
推
05/22 22:22, , 6F
待遇不錯耶，想了解
05/22 22:22, 6F
charlie也是RA嗎?
推
05/22 22:39, , 7F
一年有12件二級嗎? 三級算兩件 新醫材另計
05/22 22:39, 7F
一年只有大概四五件， 所以才會划不來。
推
05/22 23:41, , 8F
錢多事少離家近？望向十分鍾前跟國外TC的紀錄，我只能
05/22 23:41, 8F
→
05/22 23:41, , 9F
苦笑了
05/22 23:41, 9F
我知道RA可以很忙，辛苦了。
推
05/23 10:23, , 10F
待遇超好，我一年要20件...
05/23 10:23, 10F
20件真的很厲害？都二類或以上嗎？
推
05/23 11:58, , 11F
我前公司RA怎麼都待不久...
05/23 11:58, 11F
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05/23 12:35, , 12F
那划不來 外包吧
05/23 12:35, 12F
的確是划不來，我們是一直希望可能衝到十以上就會划得來。
→
05/23 12:40, , 13F
20件都二級以上? 一級那種我朋友問我都給連結叫他們自己填
05/23 12:40, 13F
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05/23 12:40, , 14F
表去申請
05/23 12:40, 14F
推
05/23 15:04, , 15F
3吧 1要磨合 2好像沒事生事情 如果她願意3最好
05/23 15:04, 15F
謝謝建議，這好像目前最好的選擇了。
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05/23 16:31, , 16F
台灣老闆會選一，個人覺得3最好，他其他時間也可考慮
05/23 16:31, 16F
→
05/23 16:31, , 17F
接別的案子或工作
05/23 16:31, 17F
推
05/23 16:44, , 18F
一類或是雜項算0.2件或不算 20件都要2/3類XD
05/23 16:44, 18F
推
05/23 16:45, , 19F
麻煩的是還要幫忙寫CE...快吐血
05/23 16:45, 19F
→
05/23 21:42, , 20F
20件沒53建議出去看看 這時最快發現問題的方式
05/23 21:42, 20F
推
05/23 22:48, , 21F
貴公司待遇也太好@@ 敝公司通常一件二類的抓半年拿下
05/23 22:48, 21F
→
05/23 22:48, , 22F
（不知道別的公司如何？）
05/23 22:48, 22F
推
05/23 23:16, , 23F
就是沒53所以最近很想跳...XD 二類一件半年拿下是全都走
05/23 23:16, 23F
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05/23 23:17, , 24F
簡化嗎...否則我還真的很少遇到6個月以下的..
05/23 23:17, 24F
推
05/23 23:56, , 25F
沒有簡化耶，就一般二類有類似品的產品
05/23 23:56, 25F
可以邀請您來幫我們上課嗎？
推
05/24 07:51, , 26F
半年一件二類很快耶
05/24 07:51, 26F
真的是神人！！！該不該會是ex-TFDA？ ※ 編輯: doxaben (61.224.241.12), 05/24/2017 10:22:28
推
05/24 10:21, , 27F
這樣的案件量可以考慮找代辦公司
05/24 10:21, 27F
→
05/24 10:22, , 28F
通常是案件量大的公司比較會特別養一個RA
05/24 10:22, 28F
推
05/24 15:06, , 29F
半年一件如果包含跟廠商要資料跟修改的時程真的蠻快的XD
05/24 15:06, 29F
→
05/24 15:06, , 30F
我平均從零開始到領證大概都抓9-12
05/24 15:06, 30F
推
05/24 15:07, , 31F
敝公司的一般二級也是大約抓6個月，不過原po公司 QSD 3~
05/24 15:07, 31F
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05/24 15:07, , 32F
4月才快吧！我們QSD也是要大約6個月...
05/24 15:07, 32F
推
05/24 22:12, , 33F
外商RA超級忙
05/24 22:12, 33F
推
05/26 09:12, , 34F
敝公司QSD後續案件6個月算有點久，大概4-5個月要完成
05/26 09:12, 34F
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05/26 09:12, , 35F
二類大概八個月吧
05/26 09:12, 35F
推
05/26 20:11, , 36F
QSD整套都抓一年^_^
05/26 20:11, 36F
推
05/27 11:32, , 37F
昨天去tfda聊天，有聽說一些公司送進去兩天就在問什麼時候
05/27 11:32, 37F
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05/27 11:32, , 38F
會好，要人家壓日期，也是很神奇
05/27 11:32, 38F
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05/27 15:28, , 39F
樓上 這種事很正常 反正審查員自己不要傻到承諾確定期日
05/27 15:28, 39F
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05/27 15:29, , 40F
就好
05/27 15:29, 40F
推
05/27 17:17, , 41F
待遇相當不錯呢！希望台灣有更多類似貴公司的公司（好繞口
05/27 17:17, 41F
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05/27 17:17, , 42F
啊XD)
05/27 17:17, 42F
推
05/27 17:26, , 43F
代理商送件遇到審查員提出疑問，可以請原廠提供相關佐證的
05/27 17:26, 43F
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05/27 17:26, , 44F
技術文件，不過若是本身為醫材製造商就要想辦法自行說服審
05/27 17:26, 44F
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05/27 17:26, , 45F
查員，嘖嘖～ 跟審查員的來回周旋相當刺激啊QQ
05/27 17:26, 45F
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05/27 18:10, , 46F
樓上願否給些具體的刺激性例子讓大家配粽子吃? :D
05/27 18:10, 46F
推
05/27 19:13, , 47F
挑戰你實驗設計的依據(若沒有ISO或ASTM可參考的話），或是
05/27 19:13, 47F
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05/27 19:13, , 48F
否定你統計分析的方式，這些沒有處理好的話，測試就要重做
05/27 19:13, 48F
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05/27 19:13, , 49F
或補做了QQ
05/27 19:13, 49F
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05/27 19:14, , 50F
Bench test補做還好，若是動物實驗就...
05/27 19:14, 50F
推
06/01 15:39, , 51F
哪有事少，辦輸入的許可證，產品多，很忙的
06/01 15:39, 51F
推
06/01 19:21, , 52F
老實說現在台灣的審查人員已經以前好溝通了，現在申請FDA跟
06/01 19:21, 52F
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06/01 19:21, , 53F
新版CE的TCF撰寫有時候更累啊XD
06/01 19:21, 53F
推
06/04 00:14, , 54F
自己之前丟二類8個月拿到, 在台北薪水沒原PO寫得好 XD
06/04 00:14, 54F
推
06/05 01:54, , 55F
其實有時是審查員看太久(送入後過4-6個月才發補件單)，
06/05 01:54, 55F
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06/05 01:56, , 56F
補件後又說要開始排2個月才能開始看。法規花的時間不多
06/05 01:56, 56F
→
06/05 01:58, , 57F
大部分是審查員那邊花太多時間了，RA們認同嗎?
06/05 01:58, 57F
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06/05 07:05, , 58F
既然醫療器材許可證一拿頂五年 除非公司產品常有修正或
06/05 07:05, 58F
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06/05 07:06, , 59F
新品 本公司養查驗登記的員工似乎不太合算? 特別純進口?
06/05 07:06, 59F
推
06/06 12:41, , 60F
QSD什麼鬼的現在兩到三年要更新一次囧 如果代理原廠數量多
06/06 12:41, 60F
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06/06 12:41, , 61F
的應該也是不錯忙
06/06 12:41, 61F
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文章代碼(AID): #1P8joR8U (Bioindustry)
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