[心得]關於金萬林的FDA EUA
等了一個禮拜
版上最早的新聞
https://i.imgur.com/uud0w2i.jpg

https://m.cnyes.com/news/id/4480181
標題很聳動
但不得不說金萬林是無辜的
金萬林在5/20最早的公告
https://i.imgur.com/d184rOe.jpg

申請EUA、符合FDA規範、許可使用
沒有提到"核准"
接下來是一連串的澄清公告
5/21
https://i.imgur.com/sSUrxPu.jpg

申請EUA、符合規範、許可
https://i.imgur.com/SPVz67n.jpg

同意PacGenomics使用
5/22
https://i.imgur.com/zz4gjKs.jpg

符合規範,並"通用"EUA核准,許可
通用這個字很曖昧呢
5/25
https://i.imgur.com/XfbReCT.jpg

申請EUA、符合規範、同意
同意PacGenomics使用
核准兩個字又不見了
FDA EUA頁面咕狗就有
https://i.imgur.com/Kc6bDz7.jpg

沒有
最後在某個地方找到了
FAQs on Testing for SARS-CoV-2頁面中
https://i.imgur.com/IFKt5Rp.jpg


建議去頁面看整段說明
以下是節錄
Where the Authorization Status is "FDA Authorized," the FDA reviewed and issue
d an EUA for the test after notification was given. Where the Authorization St
atus is shown as "Not FDA Authorized," the FDA has not yet reviewed the labora
tory's validation and issued an EUA for the laboratory's test, and the test is
included in this list to provide transparency regarding the notification subm
itted to FDA.?
以官方公告為準對吧?
那依照FDA EUA的頁面
目前是"尚未核准"(只是尚未喔,非不)
金萬林的公告也都盡量避開了核准兩個字
沒準大概過幾天就會取得了
不用怕
我只是想說金萬林也是無辜的這件事
多補充一下
類似的情況在基亞(德必碁的抗體快篩)發生過
但基亞的澄清就非常明確
新聞截圖
https://i.imgur.com/E8dELsG.jpg


取得EUA notified,而非EUA Authorized
另外TBG的產品也是在FAQ那個頁面可以找到
在血清學產品那項
https://i.imgur.com/axSXPzU.jpg

簡單說,用許可、核可、通知等有點不明確的中文字
會容易讓人誤會
且不能用核准、授權之類明確的字眼
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.140.217.148 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1590578749.A.C19.html
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他已經在核准的半路或過半路上了啦
如果原本預期拿到EUA會噴的
只是晚幾天"證實"而已
※ 編輯: SRadiant (223.140.217.148 臺灣), 05/27/2020 19:31:16
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最後這篇公告算是最正確的
同意PacGenomics在實驗室使用(FAQ頁面講的那件事)
然後15天內提交驗證報告,FDA審核
之後才是核准,變FDA Authorized,且列在EUA列表
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還沒而已啦,不是沒
打這篇的時候我都很擔心用字不精確..被人告XD
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通常最多是補件啦,多花點時間,不至於被打槍
忘記哪家就是因為標示問題,修改、補件
據說正常程序是文件齊全後2週內
補件的是ABC
https://i.imgur.com/1hVF6BF.jpg

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我不清楚詳細的流程會怎麼走,沒申請過ˊˋ
我也是看到"新聞"說可能更新網站需要時間
所以才等了一個禮拜
只能說澄清得有點模糊
所以再三澄清(確鑿的事應該就不需要澄清了)
至少目前確定是在EUA notified階段啦
這個放在頁面上的假不了
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