[新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過
序號 1 發言日期 110/02/24 發言時間 18:11:07
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨
本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核
通過,將於後續通知領證
符合條款 第 10 款 事實發生日 110/02/24
說明
1.產品內容:ON101
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:ON101
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍
(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他
新適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審核
通過,將於後續通知領證。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行藥品上市銷售
,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不
予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之
銷售權利金。
(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計,2019年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達
到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截
肢,截肢後五年存活率為60%,為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據2018年糖尿
病臨床照護指引,台灣每年約有22,000位糖尿病足患者必須住院治療,其中約6,700
人截肢。另根據重要國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析( Diabetes
Care. 2020;43(8):1732-1740)指出,台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬
元,每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重,不僅影響
病人及其家庭,亦為政府和社會之重擔。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估
指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
https://fsv.cmoney.tw/cmstatic/mobileservice/202102/20210224181244210.jpg
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
-------------------------------------------------------
準備連續漲停了,趁著大盤不穩之際
生技之亂將再度來臨
滿手合一等噴噴
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 124.218.58.112 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1614162335.A.D6C.html
噓
02/24 18:25,
3年前
, 1F
02/24 18:25, 1F
→
02/24 18:26,
3年前
, 2F
02/24 18:26, 2F
推
02/24 18:26,
3年前
, 3F
02/24 18:26, 3F
推
02/24 18:26,
3年前
, 4F
02/24 18:26, 4F
→
02/24 18:26,
3年前
, 5F
02/24 18:26, 5F
推
02/24 18:26,
3年前
, 6F
02/24 18:26, 6F
推
02/24 18:26,
3年前
, 7F
02/24 18:26, 7F
推
02/24 18:27,
3年前
, 8F
02/24 18:27, 8F
推
02/24 18:27,
3年前
, 9F
02/24 18:27, 9F
推
02/24 18:27,
3年前
, 10F
02/24 18:27, 10F
→
02/24 18:27,
3年前
, 11F
02/24 18:27, 11F
推
02/24 18:28,
3年前
, 12F
02/24 18:28, 12F
低調啥 這種消息根本沒有低調的必要
讓各路高手來抬轎
推
02/24 18:28,
3年前
, 13F
02/24 18:28, 13F
※ 編輯: zxzx0521 (124.218.58.112 臺灣), 02/24/2021 18:29:10
推
02/24 18:28,
3年前
, 14F
02/24 18:28, 14F
推
02/24 18:28,
3年前
, 15F
02/24 18:28, 15F
推
02/24 18:28,
3年前
, 16F
02/24 18:28, 16F
噓
02/24 18:29,
3年前
, 17F
02/24 18:29, 17F
推
02/24 18:30,
3年前
, 18F
02/24 18:30, 18F
噓
02/24 18:30,
3年前
, 19F
02/24 18:30, 19F
推
02/24 18:30,
3年前
, 20F
02/24 18:30, 20F
推
02/24 18:30,
3年前
, 21F
02/24 18:30, 21F
推
02/24 18:31,
3年前
, 22F
02/24 18:31, 22F
噓
02/24 18:31,
3年前
, 23F
02/24 18:31, 23F
推
02/24 18:31,
3年前
, 24F
02/24 18:31, 24F
推
02/24 18:31,
3年前
, 25F
02/24 18:31, 25F
推
02/24 18:32,
3年前
, 26F
02/24 18:32, 26F
推
02/24 18:32,
3年前
, 27F
02/24 18:32, 27F
※ 編輯: zxzx0521 (124.218.58.112 臺灣), 02/24/2021 18:32:54
推
02/24 18:33,
3年前
, 28F
02/24 18:33, 28F
→
02/24 18:34,
3年前
, 29F
02/24 18:34, 29F
推
02/24 18:34,
3年前
, 30F
02/24 18:34, 30F
推
02/24 18:35,
3年前
, 31F
02/24 18:35, 31F
推
02/24 18:35,
3年前
, 32F
02/24 18:35, 32F
→
02/24 18:35,
3年前
, 33F
02/24 18:35, 33F
推
02/24 18:35,
3年前
, 34F
02/24 18:35, 34F
→
02/24 18:36,
3年前
, 35F
02/24 18:36, 35F
推
02/24 18:36,
3年前
, 36F
02/24 18:36, 36F
還有 190 則推文
推
02/24 20:50,
3年前
, 227F
02/24 20:50, 227F
→
02/24 20:53,
3年前
, 228F
02/24 20:53, 228F
→
02/24 20:54,
3年前
, 229F
02/24 20:54, 229F
推
02/24 21:00,
3年前
, 230F
02/24 21:00, 230F
→
02/24 21:00,
3年前
, 231F
02/24 21:00, 231F
推
02/24 21:01,
3年前
, 232F
02/24 21:01, 232F
推
02/24 21:03,
3年前
, 233F
02/24 21:03, 233F
→
02/24 21:03,
3年前
, 234F
02/24 21:03, 234F
→
02/24 21:04,
3年前
, 235F
02/24 21:04, 235F
→
02/24 21:04,
3年前
, 236F
02/24 21:04, 236F
推
02/24 21:05,
3年前
, 237F
02/24 21:05, 237F
推
02/24 21:06,
3年前
, 238F
02/24 21:06, 238F
推
02/24 21:10,
3年前
, 239F
02/24 21:10, 239F
推
02/24 21:11,
3年前
, 240F
02/24 21:11, 240F
推
02/24 21:15,
3年前
, 241F
02/24 21:15, 241F
噓
02/24 21:20,
3年前
, 242F
02/24 21:20, 242F
推
02/24 21:23,
3年前
, 243F
02/24 21:23, 243F
推
02/24 21:28,
3年前
, 244F
02/24 21:28, 244F
→
02/24 21:28,
3年前
, 245F
02/24 21:28, 245F
→
02/24 21:32,
3年前
, 246F
02/24 21:32, 246F
→
02/24 21:34,
3年前
, 247F
02/24 21:34, 247F
推
02/24 21:49,
3年前
, 248F
02/24 21:49, 248F
推
02/24 21:53,
3年前
, 249F
02/24 21:53, 249F
推
02/24 21:58,
3年前
, 250F
02/24 21:58, 250F
推
02/24 21:59,
3年前
, 251F
02/24 21:59, 251F
推
02/24 22:08,
3年前
, 252F
02/24 22:08, 252F
推
02/24 22:23,
3年前
, 253F
02/24 22:23, 253F
噓
02/24 23:23,
3年前
, 254F
02/24 23:23, 254F
→
02/24 23:27,
3年前
, 255F
02/24 23:27, 255F
推
02/24 23:29,
3年前
, 256F
02/24 23:29, 256F
推
02/24 23:33,
3年前
, 257F
02/24 23:33, 257F
→
02/24 23:33,
3年前
, 258F
02/24 23:33, 258F
推
02/24 23:50,
3年前
, 259F
02/24 23:50, 259F
推
02/25 00:28,
3年前
, 260F
02/25 00:28, 260F
推
02/25 01:00,
3年前
, 261F
02/25 01:00, 261F
推
02/25 01:32,
3年前
, 262F
02/25 01:32, 262F
→
02/25 01:35,
3年前
, 263F
02/25 01:35, 263F
推
02/25 01:42,
3年前
, 264F
02/25 01:42, 264F
推
02/25 09:45,
3年前
, 265F
02/25 09:45, 265F
推
02/25 18:18,
3年前
, 266F
02/25 18:18, 266F
討論串 (同標題文章)
Stock 近期熱門文章
PTT職涯區 即時熱門文章