[新聞] 合一 ON101查驗登記審核通過

看板Stock (股票)作者時間3年前 (2021/02/24 18:25), 3年前編輯推噓169(1871861)
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序號 1 發言日期 110/02/24 發言時間 18:11:07 發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860 主旨 本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核 通過,將於後續通知領證 符合條款 第 10 款 事實發生日 110/02/24 說明 1.產品內容:ON101 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號:ON101 (2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍 (3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他 新適應症探索試驗。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審核 通過,將於後續通知領證。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行藥品上市銷售 ,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不 予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。 B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之 銷售權利金。 (6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計,2019年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達 到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截 肢,截肢後五年存活率為60%,為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據2018年糖尿 病臨床照護指引,台灣每年約有22,000位糖尿病足患者必須住院治療,其中約6,700 人截肢。另根據重要國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析( Diabetes Care. 2020;43(8):1732-1740)指出,台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬 元,每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重,不僅影響 病人及其家庭,亦為政府和社會之重擔。 4.其他應敘明事項: (1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行  臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估 指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 https://fsv.cmoney.tw/cmstatic/mobileservice/202102/20210224181244210.jpg
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 ------------------------------------------------------- 準備連續漲停了,趁著大盤不穩之際 生技之亂將再度來臨 滿手合一等噴噴 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 124.218.58.112 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1614162335.A.D6C.html

02/24 18:25, 3年前 , 1F
低調
02/24 18:25, 1F

02/24 18:26, 3年前 , 2F
空手仔哭暈在廁所
02/24 18:26, 2F

02/24 18:26, 3年前 , 3F
我同事快解套了!
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02/24 18:26, 3年前 , 4F
應該沒人今天賣出吧?
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02/24 18:26, 3年前 , 5F
所以今天漲停?
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02/24 18:26, 3年前 , 6F
我..的阿呆谷...
02/24 18:26, 6F

02/24 18:26, 3年前 , 7F
合一的一
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02/24 18:27, 3年前 , 8F
幸好今天有買 嘻嘻
02/24 18:27, 8F

02/24 18:27, 3年前 , 9F
450攤到300初 終於可以解套了
02/24 18:27, 9F

02/24 18:27, 3年前 , 10F

02/24 18:27, 3年前 , 11F
加碼啦,哪次不加碼
02/24 18:27, 11F

02/24 18:28, 3年前 , 12F
低調啦幹
02/24 18:28, 12F
低調啥 這種消息根本沒有低調的必要 讓各路高手來抬轎

02/24 18:28, 3年前 , 13F
準備過476
02/24 18:28, 13F
※ 編輯: zxzx0521 (124.218.58.112 臺灣), 02/24/2021 18:29:10

02/24 18:28, 3年前 , 14F
難怪卷商打來有人要借股票原來被嘎爆了
02/24 18:28, 14F

02/24 18:28, 3年前 , 15F
合一的一
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02/24 18:28, 3年前 , 16F
明天還買得到中天嗎
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02/24 18:29, 3年前 , 17F
低調
02/24 18:29, 17F

02/24 18:30, 3年前 , 18F
中天的委買還比合一多
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02/24 18:30, 3年前 , 19F
前幾天就知道了 這幾天已經反映囉
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02/24 18:30, 3年前 , 20F
直接鎖到過前高謝謝
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02/24 18:30, 3年前 , 21F
明天漲停 收到打收到
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02/24 18:31, 3年前 , 22F
又要飆了
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02/24 18:31, 3年前 , 23F
是不是都忘記解盲後發生甚事了
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02/24 18:31, 3年前 , 24F
歡迎大家來抬轎!
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02/24 18:31, 3年前 , 25F
準備跟gg黃金交叉
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02/24 18:32, 3年前 , 26F
賣GG買合一
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02/24 18:32, 3年前 , 27F
已反應
02/24 18:32, 27F
※ 編輯: zxzx0521 (124.218.58.112 臺灣), 02/24/2021 18:32:54

02/24 18:33, 3年前 , 28F
誰來支援合一行事曆
02/24 18:33, 28F

02/24 18:34, 3年前 , 29F
早就提前反應,那消息公布後的明天趁機出貨剛好啊
02/24 18:34, 29F

02/24 18:34, 3年前 , 30F
合一的一是1000的1
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02/24 18:35, 3年前 , 31F
主力又不是媽媽十元,當然先拉高才出,現在才288
02/24 18:35, 31F

02/24 18:35, 3年前 , 32F
帶動生技股?
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02/24 18:35, 3年前 , 33F
QQ喔喔喔!!!噴上天惹!!!
02/24 18:35, 33F

02/24 18:35, 3年前 , 34F
久違的利多來惹
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02/24 18:36, 3年前 , 35F
完了 明天隔日沖大倒貨
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02/24 18:36, 3年前 , 36F
明天賣
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還有 190 則推文
02/24 20:50, 3年前 , 227F
做行事曆的人惡意滿滿XDD
02/24 20:50, 227F

02/24 20:53, 3年前 , 228F
利多來了 小心
02/24 20:53, 228F

02/24 20:54, 3年前 , 229F
惡意滿滿就是空手流口水仔
02/24 20:54, 229F

02/24 21:00, 3年前 , 230F
做行事曆就會跌 我自己空爆不是很好?
02/24 21:00, 230F

02/24 21:00, 3年前 , 231F
真是笑死人 我自己有庫存我都沒說什麼了
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02/24 21:01, 3年前 , 232F
過去的經驗來說 確實是這樣
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02/24 21:03, 3年前 , 233F
真這麼有用 我做台積電行事曆出來試試看 沒有會怎
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02/24 21:03, 3年前 , 234F
樣?
02/24 21:03, 234F

02/24 21:04, 3年前 , 235F

02/24 21:04, 3年前 , 236F
自己有庫存做爽的不行嗎 沒看到清明節都懶得避開了
02/24 21:04, 236F

02/24 21:05, 3年前 , 237F
哥 你是不是太認真了 好好休息 明天睡醒要數錢了
02/24 21:05, 237F

02/24 21:06, 3年前 , 238F
這次真的要噴了
02/24 21:06, 238F

02/24 21:10, 3年前 , 239F
是說喊內線的檢舉了沒
02/24 21:10, 239F

02/24 21:11, 3年前 , 240F
雖然說藥膏真的貴 但是跟截肢比起來 應該還是便宜吧
02/24 21:11, 240F

02/24 21:15, 3年前 , 241F
難怪今天中天跟合一尾盤拉漲停
02/24 21:15, 241F

02/24 21:20, 3年前 , 242F
476t幹你合一垃圾股
02/24 21:20, 242F

02/24 21:23, 3年前 , 243F
來了 天國一輝來了
02/24 21:23, 243F

02/24 21:28, 3年前 , 244F
合一是真的沒消息漲很多天了,不過350應該是可期待
02/24 21:28, 244F

02/24 21:28, 3年前 , 245F
02/24 21:28, 245F

02/24 21:32, 3年前 , 246F
這是能賺多少= =
02/24 21:32, 246F

02/24 21:34, 3年前 , 247F
藥證拿不到才是新聞吧
02/24 21:34, 247F

02/24 21:49, 3年前 , 248F
漲到2萬剛好而已!天國一輝!!
02/24 21:49, 248F

02/24 21:53, 3年前 , 249F
請支援合一
02/24 21:53, 249F

02/24 21:58, 3年前 , 250F
快解套了!感人
02/24 21:58, 250F

02/24 21:59, 3年前 , 251F
光台灣拿到藥證就能噴上天,歐美拿到還不噴到天堂
02/24 21:59, 251F

02/24 22:08, 3年前 , 252F
冲起來
02/24 22:08, 252F

02/24 22:23, 3年前 , 253F
股票跌,新聞就來
02/24 22:23, 253F

02/24 23:23, 3年前 , 254F
樓下火星爺爺
02/24 23:23, 254F

02/24 23:27, 3年前 , 255F
漲到兩萬太保守了,至少一枚比特幣換一大合一藥膏
02/24 23:27, 255F

02/24 23:29, 3年前 , 256F
價位call當價內漲 瓜張
02/24 23:29, 256F

02/24 23:33, 3年前 , 257F
明天開始收盤開盤一樣....會不會太無聊看不到上上下
02/24 23:33, 257F

02/24 23:33, 3年前 , 258F
下不刺激了
02/24 23:33, 258F

02/24 23:50, 3年前 , 259F
天國一輝
02/24 23:50, 259F

02/25 00:28, 3年前 , 260F
都忘了還有這隻
02/25 00:28, 260F

02/25 01:00, 3年前 , 261F
要噴爆啦
02/25 01:00, 261F

02/25 01:32, 3年前 , 262F
馬的 買的100股明天終於解套
02/25 01:32, 262F

02/25 01:35, 3年前 , 263F
明天終於400元的能解套了
02/25 01:35, 263F

02/25 01:42, 3年前 , 264F
以過去合一的經驗 各位施主小心呀
02/25 01:42, 264F

02/25 09:45, 3年前 , 265F
6657也做一樣的
02/25 09:45, 265F

02/25 18:18, 3年前 , 266F
難怪狂噴......
02/25 18:18, 266F
文章代碼(AID): #1WDYcVri (Stock)
文章代碼(AID): #1WDYcVri (Stock)