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[新聞] 4743合一收到中國國家藥品監督管理局通知

看板Stock (股票)作者 (安安妳好)時間5年前 (2021/03/14 00:08), 編輯推噓75(81推 6噓 79→)
留言166則, 90人參與, 5年前最新討論串1/1
原文標題： 公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知，今日下午收 到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式 受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA) 原文連結： https://reurl.cc/zb5yOk 發布時間： 110/03/13 20:11:46 原文內容： 1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號：ON101 (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU) (3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其 他適應症探索試驗 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理 ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予 公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況: DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高之併發症，依據大陸全國性大樣本調查數據(BMJ 2020;369:m997)顯示，成人糖尿病患病率為12.8%，現有糖尿病患者1.3億人。南京大 學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出，大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%，約740萬人。 Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示，DFU病患跟隨著糖 尿病人數逐年攀升，形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔，不僅影響病人及其家庭 ，亦為重大公共衛生問題，迫切需要有效治療之新藥。 4.其他應敘明事項: (1)ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海) 生物科技有限公司。 (2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項 參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床 試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中 分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論： ※必需填寫滿20字 求高手解析一下 這是大陸藥證送審的意思嗎? 這通常要搞多久才知道結果呀? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.225.152.117 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1615651717.A.DCF.html
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03/14 00:09, 5年前 , 1F
沒救了
03/14 00:09, 1F
推
03/14 00:09, 5年前 , 2F
推文大心
03/14 00:09, 2F
推
03/14 00:09, 5年前 , 3F
合一的一，是……
03/14 00:09, 3F
推
03/14 00:10, 5年前 , 4F
版上有沒有RA可以解釋一下
03/14 00:10, 4F
推
03/14 00:11, 5年前 , 5F
平常心看待，往往重訊後割韭菜。
03/14 00:11, 5F
推
03/14 00:13, 5年前 , 6F
已經沒人願意在ptt發布合一相關消息了
03/14 00:13, 6F
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03/14 00:13, 5年前 , 7F
禮拜一QA一定有人問，如果符合優先審查，130天內有
03/14 00:13, 7F
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03/14 00:13, 5年前 , 8F
結論
03/14 00:13, 8F
推
03/14 00:14, 5年前 , 9F
方向搞錯啦，生技股是拿來炒的XDD
03/14 00:14, 9F
推
03/14 00:15, 5年前 , 10F
樓下推文小心…
03/14 00:15, 10F
推
03/14 00:16, 5年前 , 11F
大爆噴 一萬的一
03/14 00:16, 11F
推
03/14 00:16, 5年前 , 12F
利多出盡？利多出鏡？
03/14 00:16, 12F
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03/14 00:16, 5年前 , 13F
中國藥證確定送審
03/14 00:16, 13F
→
03/14 00:16, 5年前 , 14F
到底是有戲還是兒戲呢？
03/14 00:16, 14F
推
03/14 00:18, 5年前 , 15F
終於送到中國送審啦
03/14 00:18, 15F
推
03/14 00:19, 5年前 , 16F
上次噴一天就..
03/14 00:19, 16F
推
03/14 00:20, 5年前 , 17F
中國沒醫保空有藥證沒用啦，要有醫保市場才會大
03/14 00:20, 17F
推
03/14 00:20, 5年前 , 18F
如果你要說藥證公布後的走勢 是連一天都沒有噴 直
03/14 00:20, 18F
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03/14 00:20, 5年前 , 19F
接下山
03/14 00:20, 19F
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03/14 00:21, 5年前 , 20F
不過之前噴一段就是了
03/14 00:21, 20F
推
03/14 00:21, 5年前 , 21F
中國開始審on101了
03/14 00:21, 21F
推
03/14 00:22, 5年前 , 22F
送審也要發公告？真的是.....很棒
03/14 00:22, 22F
推
03/14 00:22, 5年前 , 23F
一言不合就監管
03/14 00:22, 23F
推
03/14 00:22, 5年前 , 24F
會說噴一天的就是沒做功課只看新聞
03/14 00:22, 24F
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03/14 00:22, 5年前 , 25F
藥證在五天前TFDA就公告，只是尚未收到公文
03/14 00:22, 25F
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03/14 00:22, 5年前 , 26F
各位看到的新聞是超落後指標
03/14 00:22, 26F
推
03/14 00:22, 5年前 , 27F
禮拜一剛好出關 觀察看看走勢如何
03/14 00:22, 27F
推
03/14 00:27, 5年前 , 28F
送審已經是最後一步 基本上過是時間早晚 有關係就可
03/14 00:27, 28F
→
03/14 00:27, 5年前 , 29F
以很快 沒有就4～6個月 但這時候已經開始接觸通路
03/14 00:27, 29F
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03/14 00:27, 5年前 , 30F
偷跑了 特別是on101臨床單位 好幾家那種
03/14 00:27, 30F
推
03/14 00:31, 5年前 , 31F
先殺一波下來，盤一陣子再漲
03/14 00:31, 31F
推
03/14 00:31, 5年前 , 32F
那看起來可以過前高了
03/14 00:31, 32F
推
03/14 00:36, 5年前 , 33F
破前高，可以期待
03/14 00:36, 33F
推
03/14 00:36, 5年前 , 34F
生技要起飛了嗎xd
03/14 00:36, 34F
推
03/14 00:36, 5年前 , 35F
很快就要追上GG啦
03/14 00:36, 35F
推
03/14 00:39, 5年前 , 36F
假洨啦 送審就送審 寫得很像已經取得藥證一樣
03/14 00:39, 36F
推
03/14 00:41, 5年前 , 37F
合一的一 是重訊發布後噴一........
03/14 00:41, 37F
→
03/14 00:41, 5年前 , 38F
剛送審而已，拿到還久咧，傻子才把錢卡在這
03/14 00:41, 38F
推
03/14 00:43, 5年前 , 39F
又來沒做功課的「剛送審」哈哈
03/14 00:43, 39F
還有 87 則推文
推
03/14 09:26, 5年前 , 127F
合一一年半前買進 你現在應該是爽到歪頭吧
03/14 09:26, 127F
推
03/14 09:50, 5年前 , 128F
有車票看戲囉
03/14 09:50, 128F
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03/14 10:24, 5年前 , 129F
送審沒很快好嗎，去年7月協助某廠的送件資料，測試
03/14 10:24, 129F
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03/14 10:24, 5年前 , 130F
用藥品。到今年2月還沒過，不是沒相關機台就是USP藥
03/14 10:24, 130F
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03/14 10:24, 5年前 , 131F
典方法他們試不出來。
03/14 10:24, 131F
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03/14 10:24, 5年前 , 132F
當然靠關係可能會比較快吧
03/14 10:24, 132F
→
03/14 10:26, 5年前 , 133F
這隻就假的 感覺很爛
03/14 10:26, 133F
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03/14 10:26, 5年前 , 134F
自由言論小心什麼
03/14 10:26, 134F
推
03/14 10:29, 5年前 , 135F
製藥股股價就靠消息支持
03/14 10:29, 135F
推
03/14 10:31, 5年前 , 136F
合一的一 是左岸的一...
03/14 10:31, 136F
推
03/14 10:35, 5年前 , 137F
沒關係沒關係～繼續唱衰
03/14 10:35, 137F
→
03/14 10:35, 5年前 , 138F
錢我自己賺就好
03/14 10:35, 138F
推
03/14 10:55, 5年前 , 139F
本沒人家粗 買比人家高就是韭菜啊 什麼思維？
03/14 10:55, 139F
推
03/14 11:02, 5年前 , 140F
藥證拿到跟賣不賣的動是2回事
03/14 11:02, 140F
→
03/14 11:03, 5年前 , 141F
美國市場才是重點，歐洲都不用看了，更何況中國
03/14 11:03, 141F
→
03/14 11:05, 5年前 , 142F
推文講台灣藥證過了營收沒出來就慘了覺得有趣
03/14 11:05, 142F
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03/14 11:06, 5年前 , 143F
台灣藥證過的意義不在營收啊......在後面其他東西
03/14 11:06, 143F
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03/14 11:06, 5年前 , 144F
總人口2千多萬人的DFU市場到底能有多大啊？
03/14 11:06, 144F
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03/14 11:07, 5年前 , 145F
應該是看美中藥證有沒有過 賣不賣得動 授權金怎麼
03/14 11:07, 145F
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03/14 11:07, 5年前 , 146F
談
03/14 11:07, 146F
推
03/14 11:20, 5年前 , 147F
有做功課 看到超前指標的都在山頂等大家
03/14 11:20, 147F
推
03/14 11:47, 5年前 , 148F
合一的一是
03/14 11:47, 148F
推
03/14 11:49, 5年前 , 149F
第一次知道原來101看的是美國市場
03/14 11:49, 149F
推
03/14 11:58, 5年前 , 150F
沒心臟玩 就現金水位頂多30%投入放長期就好
03/14 11:58, 150F
推
03/14 12:06, 5年前 , 151F
謝謝你po文 又有便宜可以撿
03/14 12:06, 151F
推
03/14 12:06, 5年前 , 152F
哈哈買不起的繼續酸沒關係 長榮王都買100多張了
03/14 12:06, 152F
推
03/14 12:18, 5年前 , 153F
第四季虧錢
03/14 12:18, 153F
推
03/14 12:43, 5年前 , 154F
噴了啦
03/14 12:43, 154F
推
03/14 12:46, 5年前 , 155F
開盤漲停一分鐘後開始倒貨的意思
03/14 12:46, 155F
推
03/14 12:54, 5年前 , 156F
找不到兆豐大安的分點 航海王什麼時後買的啊？
03/14 12:54, 156F
推
03/14 13:10, 5年前 , 157F
回樓上 大約是1月20買的 成本208那邊
03/14 13:10, 157F
推
03/14 13:24, 5年前 , 158F
兆豐大安分點 在跌到180之前就買了
03/14 13:24, 158F
→
03/14 13:24, 5年前 , 159F
當天就有注意到
03/14 13:24, 159F
→
03/14 13:24, 5年前 , 160F
但看它繼續跌我還是沒進...
03/14 13:24, 160F
推
03/14 13:32, 5年前 , 161F
統一的一 發大財
03/14 13:32, 161F
推
03/14 15:48, 5年前 , 162F
噴噴
03/14 15:48, 162F
推
03/14 16:00, 5年前 , 163F
發大財
03/14 16:00, 163F
→
03/15 00:03, 5年前 , 164F
有消息的人早就入場囉
03/15 00:03, 164F
推
03/15 10:03, 5年前 , 165F
洩了
03/15 10:03, 165F
→
03/15 15:49, 5年前 , 166F
人家180買，跟散戶300買是完全不同的一件事啊XD
03/15 15:49, 166F
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