[新聞] 食藥署公布國產疫苗EUA標準

看板Stock (股票)作者 (希莉綾)時間5年前 (2021/06/10 14:43), 5年前編輯推噓59(65670)
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原文標題:食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ 原文連結:https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100119.aspx 發布時間:2021/6/10 12:46(6/10 14:30 更新) 原文內容:(中央社記者張茗喧台北10日電)食藥署今天首度公布國產疫苗緊急使用 授權標準,除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和 抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。 國內武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情嚴峻,許多民眾將希望寄託在國產 疫苗,眼看國產疫苗解盲在即,衛生福利部食品藥物管理署卻遲遲沒公布緊急使用授權 (EUA)標準。 食藥署今天上午首度公布EUA標準,並強調此標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研 發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近一年來多次會議討論,並由食藥署綜整專家 意見後訂出。 食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社,EUA審查主要聚焦安全性資料、療效評估等2大重 點。 吳明美說,在療效評估方面,由於台灣先前並沒有社區感染疫情,無法讓受試者在病毒感 染的環境中測試,如何確保國產疫苗療效成一大難題,考量世界衛生組織(WHO)年初開 始討論以免疫原性,也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。 因此,食藥署決議在國內3月開始接種疫苗時,就委託衛福部立醫院執行研究計畫,蒐集 200名台灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組,只要國產疫苗受試者體內 中和抗體效價不低於AZ疫苗,就能過關。 至於安全性資料方面,吳明美說,食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人,接種最後一劑 疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累 積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。 由於今天正好是高端疫苗解盲日,吳明美說,高端疫苗解盲後僅能知道接種疫苗與安慰劑 受試者間是否有差異,以此評估疫苗是否有效,但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署, 才會開始進行EUA審查。(編輯:陳政偉)1100610 心得/評論: 高端能不能達到緊急授權就看能不能等同AZ疫苗效果了 大家怎麼看 兩個條件都要達標 感覺有點難 沒達標的話就有趣了 樓下們怎麼看 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 60.251.188.94 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1623307391.A.EF5.html ※ 編輯: cz031300 (60.251.188.94 臺灣), 06/10/2021 14:43:50

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99%會過
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感覺版主可開個樂透XD
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who還沒通過免疫橋接台灣就硬上了 世界怎麼跟得上
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條件訂出來 就是知道結果了阿...
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用二期結果來看效果是不是誤會了什麼
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真的假的那麼厲害?不能輸AZ?
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量身訂做的標準,有投過標的都知道
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重點是國外會承認這疫苗嗎?
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專家評估一年,弄一個領先全球的標準,厲害了,阿
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中部長,世界要跟我們看齊
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等我們打過了之後 補我們施打的結果
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打高端的出國會??
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就會承認了...
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射x畫x?
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這種為什麼要最後才公佈?
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不出國的韭菜可以先打
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出國?關14天啊
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都嘛喬好了才會公布
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都要出國,幹嘛不出去國外打……
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"中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準" fda表示
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待會5-6點解盲記者會,你快3點才公告,沒黑箱有鬼
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英文都下令了怎麼可能不過
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先射箭再畫靶
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生一個不能通過的標準 那要跳樓的人就多了
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用國際標準很難?
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沒達標政府怎麼敢下單,99.99%達標
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做不出來買國外的很難?
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還在死人欸
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我ok 你先打
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真的當數字??
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今天要解盲了才公告...這???
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二期看啥效價
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一定過啦
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先射箭再畫靶,哇操!先下單耶
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不是有國際標準 幹嘛用比的?
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功能相同價格也要差不多吧!
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底牌都看完了再畫靶
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這麼低標唷,號稱是最新技術卻用低標準
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然後過了再催眠大眾 國產跟AZ相當 請打國產
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還有 62 則推文
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,數據無法直接拿來比較。最好的方法其實是由同一
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個單位、同時測定不同疫苗的中和抗體,就不會有方法
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的差異,連康復者血清都不用了。現在看來似乎也是
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不同單位測的
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不過肺中指說會開放選擇,可以預見國產會剩很多
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到時候就沒辦法說「缺疫苗」,而是「疫苗信心」
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解盲當天公布標準,真的太神了
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只要能降低....就會過,那現在肯定不會過,因為你沒
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有任何數據證實能降低...XD
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無中生有疫苗很困難,但增加施打信心就容易了
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先射箭再畫靶, 能不過嗎?
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我不懂生科啦,只是以作多角度思考如何讓疫苗廠獲利
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XDD
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反了吧,疫苗做出來很容易的,重點要建立信心是需要
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嚴謹的科學
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06/10 15:32, 5年前 , 117F
如果你說打疫苗有補助、疫情惡化所以大家打疫苗,
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那不叫信心啊
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他怎麼這個剛好,精算出3000人這個數字,一點都不浪費
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06/10 15:34, 5年前 , 120F
3000人就抓橋接人數阿,自以為橋接中
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06/10 15:35, 5年前 , 121F
抓一個低效價的來比= =
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06/10 15:42, 5年前 , 122F
5點就要開記者會,3點國家標準才出來.....吃相難看
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06/10 15:43, 5年前 , 123F
單都下了,不過有鬼
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06/10 15:48, 5年前 , 124F
打國產沒國際認肯之前出國可能卡關?
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06/10 15:50, 5年前 , 125F
"建立信心是需要嚴謹的科學" 恩?
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06/10 15:51, 5年前 , 126F
看到一堆不知道真的假的連只有二期都支持
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06/10 15:51, 5年前 , 127F
在台灣 信心真的需要科學???
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連三期都沒有 哪來了效力
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06/10 15:55, 5年前 , 129F
二期當數據 不怕是給世界看笑話
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06/10 16:01, 5年前 , 130F
效力現在就是看中和抗體啊...間接證據
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06/10 16:02, 5年前 , 131F
在解盲當天公告標準 這操作也是絕了
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06/10 16:02, 5年前 , 132F
不可能不過
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06/10 16:23, 5年前 , 133F
這操作還真是噁心!
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06/10 16:33, 5年前 , 134F
這靶畫得有夠露骨
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06/10 16:40, 5年前 , 135F
世界看好了 台灣只示範一次 什麼叫做國家級標準
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06/10 16:52, 5年前 , 136F
昨晚討論一定很精采
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06/10 16:59, 5年前 , 137F
AZ 200人那組不是高端二期計劃的內容,是食藥署為了
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06/10 16:59, 5年前 , 138F
EUA另外做的,也就是說AZ組的結果不用等今天解盲,
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甚至更早就有結果了
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06/10 17:01, 5年前 , 140F
聯亞應該也是延用這200人AZ組的數字
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06/10 18:03, 5年前 , 141F
AZ當標準,比爛不比好
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文章代碼(AID): #1WmRH_xr (Stock)
文章代碼(AID): #1WmRH_xr (Stock)