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[新聞] 食藥署公布國產疫苗EUA標準

看板Stock (股票)作者 (希莉綾)時間5年前 (2021/06/10 14:43), 5年前編輯推噓59(65推 6噓 70→)
留言141則, 84人參與, 5年前最新討論串1/1
原文標題：食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100119.aspx 發布時間：2021/6/10 12:46（6/10 14:30 更新） 原文內容：（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天首度公布國產疫苗緊急使用 授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和 抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。 國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，許多民眾將希望寄託在國產 疫苗，眼看國產疫苗解盲在即，衛生福利部食品藥物管理署卻遲遲沒公布緊急使用授權 （EUA）標準。 食藥署今天上午首度公布EUA標準，並強調此標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研 發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近一年來多次會議討論，並由食藥署綜整專家 意見後訂出。 食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社，EUA審查主要聚焦安全性資料、療效評估等2大重 點。 吳明美說，在療效評估方面，由於台灣先前並沒有社區感染疫情，無法讓受試者在病毒感 染的環境中測試，如何確保國產疫苗療效成一大難題，考量世界衛生組織（WHO）年初開 始討論以免疫原性，也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。 因此，食藥署決議在國內3月開始接種疫苗時，就委託衛福部立醫院執行研究計畫，蒐集 200名台灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組，只要國產疫苗受試者體內 中和抗體效價不低於AZ疫苗，就能過關。 至於安全性資料方面，吳明美說，食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人，接種最後一劑 疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累 積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。 由於今天正好是高端疫苗解盲日，吳明美說，高端疫苗解盲後僅能知道接種疫苗與安慰劑 受試者間是否有差異，以此評估疫苗是否有效，但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署， 才會開始進行EUA審查。（編輯：陳政偉）1100610 心得/評論： 高端能不能達到緊急授權就看能不能等同AZ疫苗效果了 大家怎麼看 兩個條件都要達標 感覺有點難 沒達標的話就有趣了 樓下們怎麼看 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 60.251.188.94 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1623307391.A.EF5.html ※ 編輯: cz031300 (60.251.188.94 臺灣), 06/10/2021 14:43:50
推
06/10 14:44, 5年前 , 1F
99%會過
06/10 14:44, 1F
推
06/10 14:44, 5年前 , 2F
感覺版主可開個樂透XD
06/10 14:44, 2F
噓
06/10 14:44, 5年前 , 3F
who還沒通過免疫橋接台灣就硬上了 世界怎麼跟得上
06/10 14:44, 3F
推
06/10 14:44, 5年前 , 4F
條件訂出來 就是知道結果了阿...
06/10 14:44, 4F
→
06/10 14:44, 5年前 , 5F
用二期結果來看效果是不是誤會了什麼
06/10 14:44, 5F
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06/10 14:45, 5年前 , 6F
真的假的那麼厲害？不能輸AZ?
06/10 14:45, 6F
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06/10 14:45, 5年前 , 7F
量身訂做的標準,有投過標的都知道
06/10 14:45, 7F
推
06/10 14:45, 5年前 , 8F
重點是國外會承認這疫苗嗎？
06/10 14:45, 8F
推
06/10 14:45, 5年前 , 9F
專家評估一年，弄一個領先全球的標準，厲害了，阿
06/10 14:45, 9F
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06/10 14:45, 5年前 , 10F
中部長，世界要跟我們看齊
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06/10 14:45, 5年前 , 11F
等我們打過了之後 補我們施打的結果
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06/10 14:45, 5年前 , 12F
打高端的出國會？？
06/10 14:45, 12F
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06/10 14:45, 5年前 , 13F
就會承認了...
06/10 14:45, 13F
推
06/10 14:46, 5年前 , 14F
射x畫x?
06/10 14:46, 14F
推
06/10 14:46, 5年前 , 15F
這種為什麼要最後才公佈？
06/10 14:46, 15F
推
06/10 14:46, 5年前 , 16F
不出國的韭菜可以先打
06/10 14:46, 16F
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06/10 14:46, 5年前 , 17F
出國?關14天啊
06/10 14:46, 17F
推
06/10 14:46, 5年前 , 18F
都嘛喬好了才會公布
06/10 14:46, 18F
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06/10 14:47, 5年前 , 19F
都要出國，幹嘛不出去國外打……
06/10 14:47, 19F
推
06/10 14:47, 5年前 , 20F
"中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準" fda表示
06/10 14:47, 20F
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06/10 14:47, 5年前 , 21F
待會5-6點解盲記者會，你快3點才公告，沒黑箱有鬼
06/10 14:47, 21F
推
06/10 14:47, 5年前 , 22F
英文都下令了怎麼可能不過
06/10 14:47, 22F
推
06/10 14:47, 5年前 , 23F
先射箭再畫靶
06/10 14:47, 23F
推
06/10 14:48, 5年前 , 24F
生一個不能通過的標準 那要跳樓的人就多了
06/10 14:48, 24F
推
06/10 14:49, 5年前 , 25F
用國際標準很難？
06/10 14:49, 25F
推
06/10 14:49, 5年前 , 26F
沒達標政府怎麼敢下單，99.99%達標
06/10 14:49, 26F
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06/10 14:49, 5年前 , 27F
做不出來買國外的很難？
06/10 14:49, 27F
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06/10 14:50, 5年前 , 28F
還在死人欸
06/10 14:50, 28F
推
06/10 14:50, 5年前 , 29F
我ok 你先打
06/10 14:50, 29F
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06/10 14:50, 5年前 , 30F
真的當數字？？
06/10 14:50, 30F
推
06/10 14:50, 5年前 , 31F
今天要解盲了才公告...這？？？
06/10 14:50, 31F
推
06/10 14:50, 5年前 , 32F
二期看啥效價
06/10 14:50, 32F
推
06/10 14:50, 5年前 , 33F
一定過啦
06/10 14:50, 33F
推
06/10 14:51, 5年前 , 34F
先射箭再畫靶，哇操！先下單耶
06/10 14:51, 34F
噓
06/10 14:51, 5年前 , 35F
不是有國際標準 幹嘛用比的？
06/10 14:51, 35F
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06/10 14:51, 5年前 , 36F
功能相同價格也要差不多吧！
06/10 14:51, 36F
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06/10 14:51, 5年前 , 37F
底牌都看完了再畫靶
06/10 14:51, 37F
噓
06/10 14:51, 5年前 , 38F
這麼低標唷，號稱是最新技術卻用低標準
06/10 14:51, 38F
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06/10 14:52, 5年前 , 39F
然後過了再催眠大眾 國產跟AZ相當 請打國產
06/10 14:52, 39F
還有 62 則推文
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06/10 15:29, 5年前 , 102F
，數據無法直接拿來比較。最好的方法其實是由同一
06/10 15:29, 102F
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06/10 15:29, 5年前 , 103F
個單位、同時測定不同疫苗的中和抗體，就不會有方法
06/10 15:29, 103F
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06/10 15:29, 5年前 , 104F
的差異，連康復者血清都不用了。現在看來似乎也是
06/10 15:29, 104F
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06/10 15:29, 5年前 , 105F
不同單位測的
06/10 15:29, 105F
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06/10 15:29, 5年前 , 106F
不過肺中指說會開放選擇，可以預見國產會剩很多
06/10 15:29, 106F
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06/10 15:29, 5年前 , 107F
到時候就沒辦法說「缺疫苗」，而是「疫苗信心」
06/10 15:29, 107F
推
06/10 15:30, 5年前 , 108F
解盲當天公布標準，真的太神了
06/10 15:30, 108F
→
06/10 15:30, 5年前 , 109F
只要能降低....就會過，那現在肯定不會過，因為你沒
06/10 15:30, 109F
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06/10 15:30, 5年前 , 110F
有任何數據證實能降低...XD
06/10 15:30, 110F
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06/10 15:30, 5年前 , 111F
無中生有疫苗很困難，但增加施打信心就容易了
06/10 15:30, 111F
推
06/10 15:31, 5年前 , 112F
先射箭再畫靶， 能不過嗎？
06/10 15:31, 112F
→
06/10 15:31, 5年前 , 113F
我不懂生科啦，只是以作多角度思考如何讓疫苗廠獲利
06/10 15:31, 113F
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06/10 15:31, 5年前 , 114F
XDD
06/10 15:31, 114F
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06/10 15:31, 5年前 , 115F
反了吧，疫苗做出來很容易的，重點要建立信心是需要
06/10 15:31, 115F
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06/10 15:31, 5年前 , 116F
嚴謹的科學
06/10 15:31, 116F
→
06/10 15:32, 5年前 , 117F
如果你說打疫苗有補助、疫情惡化所以大家打疫苗，
06/10 15:32, 117F
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06/10 15:32, 5年前 , 118F
那不叫信心啊
06/10 15:32, 118F
→
06/10 15:32, 5年前 , 119F
他怎麼這個剛好,精算出3000人這個數字,一點都不浪費
06/10 15:32, 119F
推
06/10 15:34, 5年前 , 120F
3000人就抓橋接人數阿，自以為橋接中
06/10 15:34, 120F
推
06/10 15:35, 5年前 , 121F
抓一個低效價的來比= =
06/10 15:35, 121F
推
06/10 15:42, 5年前 , 122F
5點就要開記者會，3點國家標準才出來.....吃相難看
06/10 15:42, 122F
噓
06/10 15:43, 5年前 , 123F
單都下了，不過有鬼
06/10 15:43, 123F
→
06/10 15:48, 5年前 , 124F
打國產沒國際認肯之前出國可能卡關？
06/10 15:48, 124F
→
06/10 15:50, 5年前 , 125F
"建立信心是需要嚴謹的科學" 恩?
06/10 15:50, 125F
→
06/10 15:51, 5年前 , 126F
看到一堆不知道真的假的連只有二期都支持
06/10 15:51, 126F
→
06/10 15:51, 5年前 , 127F
在台灣 信心真的需要科學???
06/10 15:51, 127F
推
06/10 15:54, 5年前 , 128F
連三期都沒有 哪來了效力
06/10 15:54, 128F
→
06/10 15:55, 5年前 , 129F
二期當數據 不怕是給世界看笑話
06/10 15:55, 129F
推
06/10 16:01, 5年前 , 130F
效力現在就是看中和抗體啊...間接證據
06/10 16:01, 130F
推
06/10 16:02, 5年前 , 131F
在解盲當天公告標準 這操作也是絕了
06/10 16:02, 131F
推
06/10 16:02, 5年前 , 132F
不可能不過
06/10 16:02, 132F
推
06/10 16:23, 5年前 , 133F
這操作還真是噁心!
06/10 16:23, 133F
→
06/10 16:33, 5年前 , 134F
這靶畫得有夠露骨
06/10 16:33, 134F
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06/10 16:40, 5年前 , 135F
世界看好了 台灣只示範一次 什麼叫做國家級標準
06/10 16:40, 135F
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06/10 16:52, 5年前 , 136F
昨晚討論一定很精采
06/10 16:52, 136F
推
06/10 16:59, 5年前 , 137F
AZ 200人那組不是高端二期計劃的內容，是食藥署為了
06/10 16:59, 137F
→
06/10 16:59, 5年前 , 138F
EUA另外做的，也就是說AZ組的結果不用等今天解盲，
06/10 16:59, 138F
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06/10 16:59, 5年前 , 139F
甚至更早就有結果了
06/10 16:59, 139F
→
06/10 17:01, 5年前 , 140F
聯亞應該也是延用這200人AZ組的數字
06/10 17:01, 140F
推
06/10 18:03, 5年前 , 141F
AZ當標準，比爛不比好
06/10 18:03, 141F
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