[新聞] 合一新藥攻陸 倒數計時已刪文
原文標題：合一新藥攻陸 倒數計時
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發布時間：2021-09-20 22:30
原文內容：
合一生技（4743）旗下糖尿病傷口病足用藥「速必一」今年6月起已在台開賣，共161個醫學中心、區域及地方醫院使用；大陸國家藥品監督管理局也將現場核查藥物臨床試驗資料，距離上市階段倒數計時，受到矚目。
合一明（22）日將召開第3季線上法說會，將向外界說明公司的發展近況，其中，備受關注的新藥「速必一」（ON101）在國內銷售計畫、大陸申請藥證進度，以及海外布局策略，可望披露。
合一9月初公告，ON101國際多中心糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）治療三期臨床試驗，相關臨床數據與藥物作用機制，已獲得美國醫學會雜誌JAMA出版發行之JAMA Network Open期刊採用於9月3日出刊。
合一董事長黃山內表示，ON101三期臨床結果與藥物作用機制在JAMA Network Open刊載，是對ON101臨床科學實證的肯定，透過網路公開，更可增加國際DFU專業醫護人士了解速必一療效與作用機制，增強全球知名度，這也是近20年來全球DFU治療領域唯一新藥；相關訊息也獲得國際媒體MEDPAGE TODAY報導。
ON101完成的國際多中心三期臨床試驗（MRCT）達顯著療效，不同困難傷口完全癒合之次族群分析，亦顯現療效顯著性、一致性及穩健性，這項藥物除台灣已獲新藥藥證核准，大陸正受理藥證審查，並已取得美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定。
除此之外，合一也會對ON101在其他海外市場發展快馬加鞭展開布局，大陸與東南亞市場占全球糖尿病人數近二分之一，為初期拓展重點區域。依照合一規劃，目前東協及印度市場都陸續依據台灣藥品製售證明（CCP）申請市場准入，第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主；第二階段鎖定越南、菲律賓、印尼與印度，預計下半年陸續提出上市審查諮詢與申請，預計今、明年可陸續獲得市場准入。
合一的異位性皮膚炎及過敏性氣喘用藥FB825，其在海外的臨床與授權進度，也會跟外界說明。
心得/評論：
合一將於明天召開第三季法說會，其中最為關鍵的莫過於速必一中國藥證的進度與國內銷售情況，究竟是往哪邊的倒數計時，大家可以拭目以待。
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