[新聞] 合一糖尿病藥陸完成審查

看板Stock (股票)作者sayforever69 (SAGAAAAAAAAAAAAAAAAA)時間4年前 (2021/12/30 09:43)推噓8(8推 0噓 6→)

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原文標題：合一糖尿病藥陸完成審查 (請勿刪減原文標題) 原文連結： https://udn.com/news/story/7254/5997115 (請善用縮網址工具) 發布時間： 2021-12-29 23:40 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準) 原文內容：合一（4743）昨（29）日召開法說會，外界關心糖尿病傷口癒合新藥ON101在大陸申請藥證進度，合一營運中心主任路孔明表示，截至昨日上午為止，ON101在大陸藥監局已完成審查，並不需要補件，藥證須待官方核定。另外，合一與中天上海公司共同開發的新冠新藥SNS812，正目前正進行藥物GMP生產與臨床前毒理毒理實驗，預定明年下半年正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出臨床試驗申請（IND）。合一說明，SNS812為核酸技術開發的藥物，除了治療新冠病毒之外，也希望帶動集團在核酸藥物領域跨出新藍海。路孔明表示，合一在今年第4季有許多關鍵進度正在啟動，包括ON101在美國的醫材審查、 FB825在美國臨床數據的分析、ON101大陸藥證審查，以及新藥國際合作授權案；另外還包括東協藥證申請、歐洲醫材審查及新冠肺炎核酸藥物的臨床申請等。路孔明表示，ON101在大陸已完成所有的審查程序，這項新藥為大陸第一個1.1類天然藥物新藥申請的案例，目前正等待大陸CDE終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）的核定。心得/評論： ※必需填寫滿20字合一的一是....... 而且許多人都預期Q4法說就要宣布大陸藥證消息 , 但目前看起來還要繼續等等到大陸藥證下來後 , 合一中天會重返榮耀嗎XD -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.169.143.48 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1640828635.A.627.html

[新聞] 合一糖尿病藥 陸完成審查

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