Re: [問題] 新藥審查的問題
http://www.cde.org.tw/bse_website/report44.html
這個公告寫的蠻清楚的阿
若新藥對不同族群具敏感性時
（例如不同種族酵素基因有差異，可能導致代謝、藥效之差異等等）
需做銜接性試驗
因此銜接性試驗的研究目的也是為了解答這些疑慮而執行
公告寫得很清楚
請參考看看～
※ 引述《ada12 (最愛的人傷我最深)》之銘言：
: Hi
: 小弟人在國外最近在做一些新藥審查的東西
: 想對台灣制度多些了解
: 但人在國外要找台灣的東西還真不方便
: 我對台灣的新藥審查制度不是很了解
: 尤其是七七公告和雙十二公告
: 我想知道這兩個公告真的改變新藥審查制度很多嗎?
: 譬如雙十二
: 法規是說藥廠先送資料給衛生署評估
: 如果行政機關覺得沒有ethnic問題
: 該藥廠就不需進行臨床試驗
: 但是如果有問題
: 藥廠必須進行bridging study
: 這個bridging study和一般的臨床試驗有不同嗎?
: 又在沒有雙十二以前
: 是不是不管怎樣, 藥廠都得做完整的local臨床試驗?
: (除了一些免臨床試驗的藥之外)
: 希望版上有人可以解答我的問題
: 謝謝 :)
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 220.135.73.205
推
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