Re: [問題] 新藥審查的問題

看板pharmacist (藥學生/藥師)作者yaufo (或許)時間16年前 (2008/10/23 12:31)推噓1(1推 0噓 2→)

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※ 引述《ada12 (最愛的人傷我最深)》之銘言： : Hi : 小弟人在國外最近在做一些新藥審查的東西 : 想對台灣制度多些了解 : 但人在國外要找台灣的東西還真不方便 : 我對台灣的新藥審查制度不是很了解 : 尤其是七七公告和雙十二公告 : 我想知道這兩個公告真的改變新藥審查制度很多嗎 : 譬如雙十二 : 法規是說藥廠先送資料給衛生署評估 : 如果行政機關覺得沒有ethnic問題 : 該藥廠就不需進行臨床試驗 : 但是如果有問題 : 藥廠必須進行bridging study : 這個bridging study和一般的臨床試驗有不同嗎? : 又在沒有雙十二以前 : 是不是不管怎樣, 藥廠都得做完整的local臨床試驗是 : (除了一些免臨床試驗的藥之外) : 希望版上有人可以解答我的問題 : 謝謝 :) http://www.cde.org.tw/bse_website/history.html 七七公告詳細條文似乎找不太到上列網站有寫到早期所有新藥須在台灣執行40人的臨床試驗後來這個公告被抨擊無意義浪費成本因為 1. 40人無法得到據臨床或統計意義之數據 2. 通常是重複國外做過的試驗非針對國內情況設計試驗執行臨床試驗總有他的目的不然就是白白拿人當白老鼠是不符合倫理的早期 77公告就是因此被詬病對外商藥廠而言也會拖延它們新藥上市時間增加研發成本現在的雙十二公告是用比較科學的角度去考量在國外執行的試驗得到的臨床安全性資料劑量的建議是否適用在臺灣人身上? 若銜接性試驗無法被免除要執行怎樣規模的臨床試驗是依個案而定所以沒有法規明文規定要做幾個人銜接性試驗也是臨床試驗多半是要了解薪要在台灣人的療效與安全性試驗內容按現況可以跟行政機關諮詢試驗設計及人數非屬此類試驗的臨床試驗尤其是多國多中心的試驗試驗設計試驗目的都是國外訂的很少根據不同國家有特別設計不過少部分法規單位對國外設計的試驗有疑義時是可能要求修改以上依據之前再研討會上聽到的供你?考 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 60.248.70.238