Re: [情報] 矯正鏡片納入醫療器材管理

看板pharmacist (藥學生/藥師)作者shydream (心灰意冷)時間15年前 (2010/08/19 21:26)推噓4(4推 0噓 6→)

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(部分恕刪) ※ 引述《nigra (陽光大稻)》之銘言： : 若以下言論有冒犯之處尚請見諒 : ※ 引述《moriyako (何妨吟嘯且徐行)》之銘言： : : 藥事法32條 : : 醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。 : : 前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。 : : 另藥師法第15條(藥師業務)其中的第3項、第4項 : : 藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材。 : : 這項也是後來修法才加上來的 : 藥事法 : 第 1 條　藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但 : 管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。 : 前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。 : 第 4 條　本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 : 第 13 條　本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足 : 以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 : 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理 : 及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。 : 第 32 條　醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。 : 前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。 : 藥師法 : 第 15 條藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材。 : 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央主管機關定之。 : 法條之間是有相承性和邏輯性的 : 下列為中央主管機關之規定 : 食品藥物管理局函釋 (發布日期2009-12-29) : 依據藥師法第十五條第四項規定藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材之範圍及種類： : 一、醫療器材管理辦法所定第一等級之醫療器材。 : 二、醫療器材管理辦法所定非植入性第二等級及第三等級之醫療器材。 : 三、本令自即日生效。 : 食品藥物管理局的新聞稿 (發布日期2010-08-16) : 為保障消費者，衛生署食品藥物管理局於99年8月10日公告矯正視力使用之有度數鏡片納 : 入第一等級醫療器材管理。 : : 其實當初藥師賣醫療器材是沒有法源依據的喔 : : 順帶一提 : : 各大便利商店所販售的保險套(衛生套)也是醫療器材 : : 總不可能各個門市都請個藥師吧? : : 一個藥師就抵過好幾個工讀生薪水了... : 所以呢？ : 要討論的重點應該在該醫療器材應該列於何級 : 藥師僅對於特定等級醫療器材販賣、管理有義務和權利 : 請問一下保險套是列於何級？你知道嗎？少了一條重要法條藥事法施行細則第13條醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格，依左列規定：一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水 (錠) 、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。另外，「得」販賣只是說「可以」販賣沒有排除其他符合資格者販賣而依上述條文規定實際上，醫療器材的販賣原則上根本沒有「販售者（人）」的資格限制只是對「販售機構」有要求一定要是藥商而已再者把矯正鏡片納入管理依照現在的法規規定並不是指在「販售」的時候要加強到什麼程度（當然啦因此而有更多眼鏡行必須申請藥商也可以算是）毋寧是對「製造」的過程做加強的管理 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 220.136.52.129