[新聞]醫界解讀彰化血檢「研究倫理上有明顯瑕疵」

看板AfterPhD (博士後)作者zkow (逍遙山水憶秋年)時間5年前 (2020/08/27 14:36)推噓3(4推 1噓 8→)

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醫界解讀彰化血檢「研究倫理上有明顯瑕疵」 2020-08-27 13:08 聯合報 / 記者修瑞瑩／台南即時報導彰化血清抗體檢驗，引發全台關注，其中是否涉及違反研究倫理也受到檢視，曾擔任台大感染科醫師、並多年擔任台大研究倫理委員會的孔祥琪表示，檢驗本身沒有什麼問題，但是研究團體在8月11日才送台大倫委會，而非在研究之初就送，顯然是事後補送，過程有瑕疵，依照醫界的慣例，這樣的研究是不能發表的。而該案也在醫師的群組間引發熱烈的討論，台大的醫師也認為有關於倫委會的問題，可能還有許多需要釐清，其他醫院的醫師則認為此案可以做為未來研究倫理的案例，應該更為嚴謹。孔祥琪在臉書上整理彰化血檢的結果，指出： 1.此研究的倫委會（IRB）審查是送台大校總區的台大行為與社會科學倫理委員會。8月11 日通過。 2.本次檢驗的族群：確診者18人，居家檢疫者1584人，確診者之接觸者362，醫療院所員工2238人，健康照護人員693人。檢測了三種抗體：N抗體，S抗體，還有中和抗體。（最後一種最準） 3.所有確診的18人，在染病100天後，三種抗體全部都有測到，包括最重要的中和抗體。 4.其他沒確診的高風險族群4841人中，有4人測出中和抗體，萬分之8.3。在高風險的族群都這麼低，所以證明彰化的社區是很安全的。 5.醫護及健康照護人員2931人，有7例羅氏的N抗體陽性，但S抗體還有中和抗體皆為陰性。因此七例應該是偽陽性。偽陽性為0.2%。但他認為全案在研究倫理上是有瑕疵的，因為：我個人曾在台大醫院的倫委會IRB擔任審查委員近七年。我應該有資格說一些話。以這個例子，執行地在彰化，公衛的老師合作，提供經費。可以送醫院，也可以送台大總區的 IRB，這是ok。但通過的日期8月11日，遠遠晚於執行日期。有些研究是可以回溯性去蒐集去連結的資料的，比方說健保資料庫，病例整理研究等等。但這是抽血測抗體，不是常規醫療或是防疫上須要做的抽血，理論上不能用事後回溯性的 IRB，要IRB通過才能開始執行。要有完整的受試者同意書，經過IRB審查的同意書發給受試者，讓他們清楚了解抽的這個血會檢驗什麼，會用來做什麼研究，檢體會儲存在哪裡，未來會不會移做其他研究用途，結果會不會告知本人，他們的身分會不會被曝光等等。他這個IRB很顯然是後來才去補的。這裡有明顯的研究上的瑕疵。也因此陳秀熙老師昨天在說盼以服務型方式盡快公布。我猜測就是因為這在研究上有明顯瑕疵，這樣做的研究理論上是不能正式發表的，因為有研究倫理上的問題。新冠的研究很重要，也有其時效性，但為了求快不顧IRB，其實我在IRB多年看過很多這樣的例子。先做下去，覺得可以事後再送IRB，這太輕忽了。我必須說，台大公衛這裡做了極不好的示範。 https://udn.com/news/story/120940/4814100 【萬人驗血清】倫理審查大公開　6名同儕審查獲4位肯定台大公衛和彰化衛生局合作進行的萬人血清調查備受各界注目。其中的經費及是否符合學術倫理審查引發外界關注。面對此波疫情，參與此計畫的台大公衛學院教授詹長權表示，抗體資訊是防疫重要資產，但抗體檢測要找到人進行鼻咽、抽血採樣是最困難的，一定要像彰化縣這樣長期在社區經營的地方，才能在2、3個月內找出近5千個案例，當時協助就是德、英、美都有使用的抗體檢測試劑，我國也審核通過，但政府可能不能有預算馬上進行，所以他們就問了會計，「且一隻試劑才50元，因此由我們可提供試劑，」主要推動是彰化縣衛生局和各醫療院所，找到確診者、居家檢疫者等特殊族群做研究。 ●研究經費來源　詹長權：每支試劑僅50元、由台大支出詹長權表示，抗體資訊是防疫重要資產，但抗體檢測和其他防疫檢測一樣，要找到人進行鼻咽、抽血採樣是最困難的，一定要像彰化縣這樣長期在社區經營的地方，才能在2、3個月內找出近5000案例，單憑一個學者做不到。而在要到社區前，就和彰化縣、連江縣簽署合作備忘綠，內容有如果合作地方有一個公共衛生的評估或作為幫忙，台大就可幫忙。詹長權表示，8個月前新冠病毒改變全世界，2月5日主要是教育部、科技部支持的研究計劃，由教育部人文司負責審查，當人文司司長提議幫忙進行新冠病毒研究，所以這是政府要求，我們其實也很想做。詹長權表示，抗體資訊是防疫重要資產，但抗體檢測要找到人進行鼻咽、抽血採樣是最困難的，一定要像彰化縣這樣長期在社區經營的地方，當時協助就是德、英、美都有使用的抗體檢測試劑，我國也審核通過，但政府可能不能有預算馬上進行，所以他們就問了會計，「且一隻試劑才50元，因此由我們可提供試劑，」而主要推動是彰化縣衛生局和各醫療院所，找到確診者、居家檢疫者等特殊族群做研究。（以每支試劑50元計算，總檢驗經費約32萬元） ●學術倫理審查已送6名國內外同儕　陳秀熙：已有4人給予肯定　至於學術倫理審查部分，參與該計畫的台大公衛學院教授陳秀熙表示，有關學術倫理部分，他本身是一個教授，就要尊重學術倫理，本來學術研究要發表一定要經過同儕審查，但由於這個研究牽涉到國家疫情，這次也送審6位包含國外的同儕審查，已有4位同儕是給予肯定，剛剛的報告也是將同儕審查的評論有加進去。該計畫的重要參與者、台大公衛學院教授詹長權補充說明，目前已收到4份具名的專業同儕審查意見，還有2份正在路上。第一份來自蘇益仁教授提供10點審查意見，其中分析結果部分，確診18例在三種抗體皆100%陽性，此結果確診指揮中心的PCR檢驗品質，此族群也可當作陽性對照組。詹長權表示，蘇益仁的審查意見為，「綜合研究結果，中和抗體五個月後仍維持陽性，對於疫苗保護力有正面意義」；「整體而言，雖然還是期中分析，有些需進一步釐清，但提供多項有意義的資料供指揮中心參考」。另一份來自美國加州大學公共衛生學院教授Michael Lu，其專業審查意見剛好在今日說明會召開前半小時收到。Michael Lu認為，彰化高風險族群的中和抗體陽性率僅萬分之8，若擴大至全台，數據應該更低，這是台灣的成就與驕傲，這份科學證據應該讓世界知道，彰化衛生局的做法可提供美國CDC參考。 ●IRB在台大校總區進行　個案資訊均去個資化交台大公衛整理詹長權今說明學術倫理審查部分。他表示，檢體採集、分析都是彰化縣處理，學術部分則是負責流病、統計分析，沒抽到一滴水、不是臨床，因此IRB就是在台大校總區，就是審查通過說可以開始做分析，彰化把資料去個資化後交由台大公衛整理，團隊在過去一周內努力分析出報告。關於IRB(學術倫理審查)，詹長權說明，二月開始記錄COVID-19，科學研究沒有說開出菜單列3項就只做這3項，這是疫調一部分，地方有需求就盡量做，符合工作項目。詹強調，做法都是地方取得資料後去識別化再提供給台大公衛分析，IRB是據此撰寫申請通過，而且項目都有提供給衛福部和科技部，他們都清楚核准內容，所有分析都符合。詹長權表示，自2月5日起即透過各種不同管道幫助國家和地方，從政院到地方政府，只要能夠做就協助，疫情隨時間發展衍生各種議題和需求，台灣防疫成果不錯，可用何種方式去理解防疫效果、還有哪些部份可以改進。 ●台大內部對該研究意見分歧？鄭守夏：校方立場是不希望偏離主題台大公衛院長鄭守夏會後受訪時表示被問及台大內部意見歧見，他說，以學校立場上是不希望偏離主題，這就是一個調查對全世界都有參考價值，如是內部紛擾就不值得大眾關注。鄭守夏說，研究出來證明感染率很低，社區高風險者感染率也低，可回答2、3月防治是做得很好的，全世界防疫政策也都在滾動檢討，目前大方向是沒錯，指揮中心和學界多點溝通就是好事。接下來研究是否繼續完成？鄭說，因外界和院內教師都有質疑IRB是否夠好，這要衛福部、科技部等專業單位判斷，如沒問題就希望繼續做完。不過，如IRB核定是校本部倫理委員會，為什麼又說若衛福部、科技部有意見，就可能暫停計畫，前述兩單位能否定校本部倫理委員會嗎？鄭守夏表示，沒有誰否定誰，計畫如是研究就要有IRB；如是公務、服務就不需要，需計畫主持人來說明合作過程。鄭指出，台大老師都是獨立自主，IRB申請也是計畫主持人決定，聽起來此計畫是公務，但有其他學者認為是研究，如有不同看法，就請專業單位做評判，學院沒有任何評論。鄭強調，今日開會不需學院同意，他自己也是受邀來，報告公開臨時喊停的是詹、要開的也是詹，校方沒有權限，真正原因實在不清楚，詹的說法是要補同儕審查，這也是合理，至少有同儕審查是好事。這次發表是否不能界定為學術研究成果發表？鄭說，如是要當學術研究，學術研討會或發表期刊，都是主辦單位決定要送多少份審查，意見送回後才能報告、刊登；但如有重大發現對國民、國家有影響，那就是例外，例外也可不送審查，研究團隊願意送審，只有好處沒壞處，因不是正式研討會或期刊，應說有參考價值，至少有專家看過，讓研究團隊就更有信心，公開給所有國人知道，更有嚴謹、科學性。學者先申請研究計畫，衛生局額外幫忙收檢體，於是後來才把這個加入研究計畫分析，台大公衛學院很多計畫都這樣做嗎？鄭守夏回應，台大並不會去管每位老師要做什麼研究、申請什麼經費，老師可自找合作單位，例如跟自己熟悉的台大醫師合作研究，醫師如果認定該研究需要IRB，研究者就會去申請IRB。難道合作者認為不需要IRB，就可以不用IRB嗎？鄭守夏表示，所以這牽涉「認定」問題，由研究者的決定。據了解，科技部是根據整體計畫原則性通過。IRB需要由專業單位去釐清，科技部和台大都有類似單位，去釐清是否違反學術倫理。若IRB爭議尚未釐清，指揮中心卻與研究團隊發表期中研究結果，是否符合學術倫理？鄭守夏指出，研究團隊決定公布報告無須經過學校同意，而詹長權教授認為其研究倫理完全沒問題，只是有別的老師質疑。不過對於血清中和抗體陽性率僅萬分之8.3，鄭守夏表示，跟全世界相比，這個成果非常棒，代表台灣是很安全地，但不能因此鬆懈，否則重蹈德國與紐西蘭的覆轍。疫情跟氣候關係已經不是重點，夏天民眾幾乎在密閉空間吹冷氣，國外感染者大多在密閉空間，尤其是年輕人，所以指揮中心才會再度加強管制戴口罩。（許稚佳、沈能元、林芳如、黃仲丘／台北報導） https://tw.appledaily.com/life/20200827/MZELSV2KOBEMHAJTTLGAF5MR7Y/ 代謝風險研究變成彰化萬人血清調查　科技部補助2300萬：台大未提計劃變更台大公衛學院與彰化縣衛生局合作進行萬人血清抗體檢28日上午正式公布結果，對於學術補助的內容與經費引發爭議，科技部表示，台大「群體健康研究中心」確實獲得補助，但主要是進行含糖飲料、飲食型態與代謝症候群風險研究，並未包含血清抗體調查計畫，而且台大並未提出計畫變更申請。科技部表示，2018年起與教育部共同擇優補助以解決國家重大議題，或發展重點產業技術領域為導向的18個研究中心，其中台灣大學的「群體健康研究中心」獲得補助，計畫目標為創造出全球第一的「精準族群健康科學」，當時並未發生新冠肺炎疫情，計畫補助內容也未包含相關調查。科技部指出，凡申請科技部計畫補助涉及人體試驗，都需經過學研機構或醫院研究倫理委員會（IRB）審查通過，此計畫在計畫執行期間，已獲得台大研究倫理委員會審查同意，而且今年為第3年的計畫，執行期間為今年3月到明年2月，補助經費約新台幣2300萬元。科技部強調，這項計畫的部分內容與彰化縣衛生局合作，主要合作項目為分析彰化萬人健檢資料分析，進行含糖飲料、飲食型態與代謝症候群風險研究，並參與C肝、肺結核傳染病防治等議題，協助彰化各醫療院所長照、出入院等資料進行整理與分析，並未包含血清抗體調查計畫。 https://www.ettoday.net/news/20200827/1794918.htm -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.113.200 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/AfterPhD/M.1598510206.A.597.html ※ 編輯: zkow (123.192.113.200 臺灣), 08/27/2020 17:20:56