Re: [新聞] 「宇昌案」特偵簽結　查無不法

看板Bioindustry (生物科技)作者kaikai1112 (骨髓捐贈match也是種緣份)時間12年前 (2012/08/14 20:54)推噓8(9推 1噓 75→)

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2012-07-09 投書／何大一宇昌案聲明 http://www.taimedbiologics.com.tw/news-36.aspx 宇昌及其創始者在這次台灣總統大選期間遭受扭曲及不公平的指責，本人深表遺憾。在選舉之前，我為了保持中立而自我克制，未出面澄清也未對媒體的不實報導做任何的回應。現在選舉已過，為了避免眾口鑠金，積非成是，我應該站出來把宇昌當時成立的經過及我扮演的角色解釋清楚，以還原事實真象。 2006年擔任顧問評估南華案去年底，在選戰方酣之時，爆出了宇昌案。其間有少數人別有用心，為了個人的利益，在沒有弄清楚事實真相之前就對我的人格及操守做了不實的指控。二○○六年，行政院國發基金請我以顧問的身分去評估南華案。南華提案是要在台灣蓋一個有規模的蛋白質工廠來生產一個單株抗體藥物。這個單株抗體（ibalizumab，又叫TNX-355或TMB-355）可以防止愛滋病毒進入人體細胞進行複製。我以愛滋病學者的身分接受了這件差事，並竭盡所能做了對南華提案的評估，也交給國發基金一份我自認是非常詳盡及公平的報告。在該評估報告中，我僅列舉了該案的優點及缺點。其中包括我指出該提案只籌劃生產 TNX-355這一個單株抗體藥，而未考慮生產其它生物蛋白質藥，以及該提案對於TNX-355未來市場的預估似乎過於樂觀。但我未對南華案下結論，也未建議國發基金贊成或是否決該案。在送出我的評估報告之後，我就沒有參與後續的審核程序。數月之後，國發基金的委員會否決了南華提案。根據我們現今的暸解，當年十一月，Tanox已答應將TNX-355的開發及行銷權轉讓給美國大藥廠Genentech，南華案在該時就應撤案。南華、宇昌完全不同的案子 Genentech從二○○七年初開始和台灣的政府部門談起該藥的授權或合作事宜。這時，我又被國發基金邀請再一次以顧問的身分來評估是否適合在台灣成立一個生物新藥開發公司以取得TNX-355的授權。我這次也出了一個評估報告。這個第二份評估報告和先前針對南華提案的報告幾乎完全相同。（也許國發基金可以考慮將我的兩份評估報告公布在其網站。）然而，國發基金及其它準備參與投資的私人企業卻做出了不同的決定：先前否決了南華提案，但現在同意投資成立宇昌公司來進行TNX-355的後續藥物開發。為什麼呢？雖然我未參與決定，但我可以理解。簡而言之，這兩個提案在架構上極不相同—南華提案要耗資數億美元興建一大型蛋白質藥生產工廠，而宇昌提案是成立一個小型的新藥公司。更重要的是，大家期望宇昌能以創新為基礎，延攬專才，與世界一流的Genentech合作，共同開發新藥以創造產值，並能以高效率，隨時依市場環境而調整研發策略來帶頭開創台灣生物科技產業的前景。政府的投資也只有南華提案的幾分之一，風險較小。 2007年任宇昌首席科技顧問顯而易見，當宇昌拿到TNX-355的授權後，它可能成為第一家台灣生物科技公司獲得美國 FDA批准的藥證（註：國內稱藥物許可證）。由此，大家應可清楚的看到二○○六年的南華提案和二○○七年的宇昌提案根本上是兩個完全不同的案子。此外，在這整個評估期間，我和南華及宇昌都沒有合約及財務上的牽連或承諾。我的兩份評估報告也絕對是公正持平的。到二○○七年中之後，我才在宇昌其它創始者的邀請下答應參與擔任首席科技顧問。事實上，時間也證明了二○○六及二○○七年的兩個決策都是正確的。如果國發基金當時支持了南華計畫而大筆投資蓋廠，這個廠到今天可能都還在空轉，沒有蛋白質藥可以量產。而另一方面宇昌（現名中裕新藥）已漸漸發展成台灣新興的生技新藥產業的一個明日之星。在選舉期間，部分人士及媒體為了製造弊案的假象，也對宇昌公司惡意汙衊，但事實完全不是如此。宇昌（中裕）在二○○八至二○○九年間積極的在台美兩地完成了TMB-355至為關鍵的第二期二項臨床試驗，並再一次的證實了此藥的安全性及其藥效已達到了二○○ 七年底美國衛生部新訂的愛滋病治療的高標準。目前中裕只差一個小規模的第三期臨床試驗就可申請TMB-355在美上市。我們也積極地在和國際大藥廠進行合作及授權的洽商以便早日進入第三期臨床試驗。預防愛滋中裕躍居領導地位在愛滋病的治療之外，中裕也為TMB-355另創新局於二○○八年開始了愛滋病預防的研發，並在此一計畫上得到比爾和梅林達蓋茲基金會大力的支持。至今該基金會已對此計畫撥款近千萬美元來負擔已近完成的臨床第一期及準備於下半年開始的第二期臨床試驗。在此值得一提的是這即將開始的愛滋病預防第二期臨床試驗，將由美國國家衛生研究院屬下的愛滋病疫苗臨床試驗組織（HVTN）來主導進行。此舉等於更直接的為TMB-355在愛滋病領域發展的潛力背書。接下來我們準備在二○一四年進行第二期第二項臨床試驗，在愛滋病高危險的族群身上以適當的劑量來測試TMB-355的防範效果。在短短的幾年內，中裕在以被動免疫來預防愛滋病的領域裡已儼然躍居領導地位，並同時打開了另一個市場。指控宇昌報導扭曲令人刺耳在中裕全力開發TMB-355的同時，由我領導的ADARC研究團隊也在改良TMB-355的研究上有重大的進展。我們開發出來的第二代TMB-355的藥庫中包含了多個具有更優越的抗病毒及藥動特性的變體。有的藥效巳超過TMB-355百倍，並可更穩定的留在血液中循環，使藥效更持久。此一研發成果的專利已於去年授權給中裕。蓋茲基金會也高度肯定此一新技術若開發成功後在愛滋預防上的應用，因此在數個月前又額外撥款一千二百萬美元贊助此 TMB-355第二代新藥的後續開發。我估計在三年以內可以將此一新技術帶進人體臨床試驗。在愛滋病的治療上，上述的 TMB-355第二代新藥也明顯地具有高度的市場潛力。這些具高療效及持久穩定性的單株抗體還可經由融合技術而結合成新一代的複方療法，在愛滋病患者用藥上帶來革命性的突破。以後病人也許可以按月打針而不需要天天服藥了。去年我們ADARC研究團隊，也因此一技術獲得了美國國家衛生研究院四百五十萬美元的贊助金。基於以上的種種，自然不難理解為什麼我認為先前的一些對宇昌（中裕）的不實指控及扭曲的報導是多麼的刺耳和使人厭惡。宇昌案爭議對台灣沒好處最後，請讓我講幾句個人的心路歷程來收尾。我自小離開台灣，在美國成長及獲得了一些成就。但我一直渴望著能有機會為我的出生地及海峽兩岸效力，而過去十二年中我也問心無愧地做到了。我在台灣和大陸開動了對愛滋病患的雞尾酒療法。另外在各種公共衛生方面的突發狀況下，例如二○○三年的SARS，我全力提供專業諮詢。我也在大陸協助推動落實一些公共政策讓愛滋病患者, 及愛滋孤兒能得到更好的照顧。在過去五年中，我們在大陸雲南省十三個縣執行的阻斷母嬰傳播愛滋病病毒計畫使新生兒的感染率降低到一趴以下，這是一個非常成功，也被大陸各地效法的典模。同樣的，我在台灣也為生技新藥產業的起飛擺上一己之力。宇昌（中裕）是我著力最深的地方。很遺憾的是，在這次選舉中，宇昌及其諸位創始者都成了政治棋弈中的卒子，毫不留情的被犧牲掉了。如果政客們為了政治或一時的選舉之便連無辜政治圈外人的名聲也可以隨便踐踏，往後誰還願意幫台灣做事？一場宇昌案下來，對台灣沒有好處，其對生技新藥產業及有心參與的海內外菁英所造成的負面影響，不知道要多少年才揮得掉。最後受害的還是百姓。大家應該要求從政者不可把個人及黨的利益擺在人民利益之前，否則就該追究。我們寶島上的同胞應值得被更好的對待。（本文作者何大一為艾倫戴蒙愛滋病研究中心主任、洛克菲勒大學教授、美國國家科學院院士、中央研究院院士、中國工程院外籍院士）全文網址: 投書／何大一宇昌案聲明 | 宇昌案風波再起 | 國內要聞 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/NATIONAL/NATS1/7204390.shtml#ixzz2074BLZbq Power By udn.com -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 114.32.28.186

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08/15 09:35, , 3^F

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