PTT職涯區 / Stock (股票)

[新聞] 成本考量，浩鼎抗體新藥OBI-888提早終止收案

看板Stock (股票)作者 (FreedomTrail)時間3年前 (2022/07/01 21:15), 3年前編輯推噓14(14推 0噓 29→)
留言43則, 21人參與, 3年前最新討論串1/1
原文標題： 成本考量，浩鼎抗體新藥OBI-888提早終止收案 原文連結： https://bit.ly/3OAICPD 發布時間： 2022/07/01 16:41 記者署名： 新聞中心 報導 原文內容： 浩鼎生技(4174)旗下抗癌抗體新藥OBI-888進行中的臨床二期族群擴增階段試驗，因基於藥 品化學製造(CMC)產出率低，影響成本甚鉅，董事長張念慈表示，為長遠發展計，決定本案 提前終止收案，進一步開發二代抗體並優化純化製程後，再展開新開發策略。 張念慈指出，目前已進行的試驗雖還未看到符合預期結果，但已充分顯現OBI-888治療癌症 的活性，參與治療個案中，有四名病人延長存活期達六個月以上，其中兩人甚至長達十個月 ，並觀察到消減腫瘤體積個案，說明OBI-888已顯示臨床效果，值得繼續發展。 張念慈表示，OBI-888是以Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥，2019年完成 第一期劑量遞增階段(dose escalation)試驗，2018年並獲美國FDA核准用於治療胰臟癌的孤 兒藥資格。 OBI-888於2021年起在美國、台灣，包括德州大學MD安德森癌症中心及台北榮民總醫院等共 八家醫學中心展開二期族群擴增第一階段(stage I)臨床試驗，以局部轉移或晚期的固體腫 瘤病患，包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人為受試對象，並以獲 美FDA核准的免疫組織化學染色法(IHC)量測腫瘤Globo H表現量，作為篩選受試者標準。 OBI-888族群擴增階段試驗仍未完成收案，但是在與瑞士藥廠LONZA合作產製計畫中，當反應 槽放大至1000、2000升時，產出率偏低，致使藥品成本高昂。張念慈表示，這樣走下去，即 便臨床有所進展，未來治療費用恐非病人所能負擔；由於OBI-888是浩鼎另一抗體小分子藥 物複合體(ADC)新藥OBI-999的中間體，去年起，公司即經審慎評估以何者發展為優先。 張念慈強調，經評估，OBI-888具臨床開發價值，但生產成本偏高，致使用量較大的單株抗 體治療市場效益偏低；OBI-999則不同，一者ADC藥物使用的單株抗體量低，且施打頻率亦低 ，產品總成本及未來售價均在病患負擔範圍，具開發價值，因而最終做出以發展OBI-999優 先決定，而OBI-888在今年第二季後即提早終止收案，待製程優化且發展二代OBI-888有具體 成果，再決定下一步。 心得/評論： 浩鼎的OBI-888因為生產成本過高終止臨床試驗，待改良後的製程再重新規劃。不過印象中 ，臨床階段的製程如果大改（例如更換cell line)，臨床很有可能被要求重做，所以OBI-88 8基本上極可能要推倒重來吧？而放大製程至1～2 t前，一般都會先行驗證Pilot plant等級 的製程（以某家發酵槽廠商為例，約5L~200L*1)很少會從Lab scale直接搞大躍進。 目前也有以Pilot plant 等級製程進行臨床試驗（北極星*2）或推向上市（藥華藥*3） 浩鼎如果放大不順，為何不用pilot plant規模進行，或先行以良率不佳的放大產線做臨床 ，待取證後做變更？（中裕*4） 加上今天的新聞，2022的浩鼎可謂屋漏偏逢連夜雨。今年4/7號西班牙藥物衛生用品管理局( AEMPS)撤銷，浩鼎原已核准的OBI-822(Adagloxad Simolenin)抗癌新藥三期臨床，主要原因 是AEMPS對OBI-822原料血藍蛋白(Keyhole Limpet Hemocyanin,KLH)及藥品化學、製造與管 制(Chemistry,Manufacturing and Controls，CMC)的資料完整性有疑慮。（*5） 為何資料完整性有問題，主管機關會大動作撤銷浩鼎的臨床？那是因為資料完整性有問題， 不是代表資料有缺補一補就好，更大的問題在於資料品質不被主管機關信任。 資料完整性（Data integrity)為所有資料在其生命週期中維持可追溯性、清晰性、同步性 、原始性、準確性、完整性、一致性、耐久性及可取得性（ALCOA+)的程度。（*5) 直觀來 說，遵守此原則的資料，無法被任意竄改、造假，才會被主管機關信任。 如果藥廠在取證階段被發現有資料完整性的問題，情節重大是不會讓公司取證，並發出有FD A黑名單認證之稱的warning letter（*6）。如果這發生在國外的生技新創公司，幾乎可視 為被判了死刑。 至於浩鼎OBI-822原料CMC data integrity 有疑慮的嚴重程度，以及需要花多少時間才能重 獲得主管機關的信任，也只有公司才知道了。 參考資料： *1: https://bit.ly/3ntb4XN *2: https://bit.ly/3a7n3Hj *3: https://bit.ly/3NBg4nu *4: https://bit.ly/3bKHgmR *5: https://bit.ly/3bAwXBv p.7 p.8 *6:https://bit.ly/3ywFDlC -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.82.50.83 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1656681341.A.C4C.html
推
07/01 21:17, 3年前 , 1F
曾經生技股王
07/01 21:17, 1F
→
07/01 21:19, 3年前 , 2F
怪不得822都不提了.
07/01 21:19, 2F
推
07/01 21:19, 3年前 , 3F
錢燒完了GG,有些醫療技術真的是有錢人才付得起
07/01 21:19, 3F
→
07/01 21:20, 3年前 , 4F
如果822野放生的話小股東會衝去公司抗議嗎
07/01 21:20, 4F
→
07/01 21:20, 3年前 , 5F
賠錢的生意真的沒人做,除非國家支出(全民買單)
07/01 21:20, 5F
推
07/01 21:22, 3年前 , 6F
不夠錢燒了
07/01 21:22, 6F
→
07/01 21:22, 3年前 , 7F
再貴也沒美國細胞治療貴吧
07/01 21:22, 7F
→
07/01 21:23, 3年前 , 8F
製成可以改善技術可以提升阿.但前提是888真的數據優
07/01 21:23, 8F
推
07/01 21:23, 3年前 , 9F
禮拜一改殺生技嗎
07/01 21:23, 9F
生技這2天被外資提款，已經夠慘了QQ,週一…(抖）
→
07/01 21:23, 3年前 , 10F
888
07/01 21:23, 10F
→
07/01 21:24, 3年前 , 11F
怕就怕888的問題不是成本.成本問題不是一開始開發
07/01 21:24, 11F
→
07/01 21:24, 3年前 , 12F
前就要算好的嗎
07/01 21:24, 12F
→
07/01 21:25, 3年前 , 13F
台灣的生技就是騙，看看藥華藥還能炒多久
07/01 21:25, 13F
推
07/01 21:25, 3年前 , 14F
推
07/01 21:25, 14F
→
07/01 21:25, 3年前 , 15F
現在卻把中止問題都推向成本
07/01 21:25, 15F
→
07/01 21:26, 3年前 , 16F
如果真的是成本問題.那這家公司的主管就是不及格
07/01 21:26, 16F
→
07/01 21:26, 3年前 , 17F
又你
07/01 21:26, 17F
沒錯我又來惹
→
07/01 21:27, 3年前 , 18F
822正常明年也要其中分析了.大戲要來了
07/01 21:27, 18F
poru大你巷子內的？ 我是怕被吉，所以寫的‘含蓄’一點XD
→
07/01 21:29, 3年前 , 19F
6446都有營收了還在騙 哈哈
07/01 21:29, 19F
labihua大沒錯，常聽到別人說生技水很深，沒花時間做研究當然覺得水深啊XD
推
07/01 21:29, 3年前 , 20F
中裕竹北廠都蓋完 fda也查廠通過 在接cdmo了
07/01 21:29, 20F
→
07/01 21:33, 3年前 , 21F
Yep所以才舉中裕的例子
07/01 21:33, 21F
推
07/01 21:35, 3年前 , 22F
同意poru大的說法，這個理由太難說服人
07/01 21:35, 22F
→
07/01 21:35, 3年前 , 23F
浩鼎乾脆找中裕做就好 都是抗體藥
07/01 21:35, 23F
→
07/01 21:39, 3年前 , 24F
其實有研究過中裕的藥就了解 中裕弄得出來 也剛好fd
07/01 21:39, 24F
→
07/01 21:39, 3年前 , 25F
a查廠過了 又剛好…嗯…
07/01 21:39, 25F
FDA查過的公司，就是不錯、有實績的生技公司
→
07/01 21:46, 3年前 , 26F
生技今年首選還是美時穩一點
07/01 21:46, 26F
有照準則好好做的藥廠，都是好公司～
推
07/01 21:58, 3年前 , 27F
最後就是不是每個人都會買 以為可口可樂嗎
07/01 21:58, 27F
推
07/01 22:01, 3年前 , 28F
手上有支美股 filed bla 結果PDUFA 時吃了一張CRL,
07/01 22:01, 28F
→
07/01 22:01, 3年前 , 29F
也是出在CMC integrity 問題，因換了家製藥廠，一
07/01 22:01, 29F
→
07/01 22:01, 3年前 , 30F
期與三期的濃度不同~
07/01 22:01, 30F
能否問crux101大是哪家嗎？沒follow到
推
07/01 22:19, 3年前 , 31F
what!?
07/01 22:19, 31F
※ 編輯: FreedomTrail (111.82.50.83 臺灣), 07/01/2022 22:33:21
→
07/01 22:43, 3年前 , 32F
PRVB 後來他又重新送件，新的pdufa 是在8月7號，但
07/01 22:43, 32F
→
07/01 22:43, 3年前 , 33F
前兩天FDA又展延到11月，不清楚有否要補件 哈哈
07/01 22:43, 33F
謝謝分享，你說濃度的問題讓我想到AZ的phase II臨床，只能說沒 有300萬不敢寫QQ 印象中是下面這篇： https://bit.ly/3qQsVrK 有興趣的人，可以去看看dose, quantification methods,以及appendix 關於不同臨床組別 劑量設計的資訊 ※ 編輯: FreedomTrail (111.82.50.83 臺灣), 07/01/2022 22:56:17 ※ 編輯: FreedomTrail (111.82.50.83 臺灣), 07/01/2022 22:59:33
推
07/02 01:23, 3年前 , 34F
這家真的是很衰
07/02 01:23, 34F
推
07/02 07:16, 3年前 , 35F
不要唱衰台灣生技 這個已經很棒了
07/02 07:16, 35F
推
07/02 09:40, 3年前 , 36F
我覺得大家提出各自觀點討論沒有不好，我買這支也只
07/02 09:40, 36F
→
07/02 09:40, 3年前 , 37F
是純支持翁啟惠，相信他的技術。
07/02 09:40, 37F
→
07/02 10:31, 3年前 , 38F
只要按照FDA準則行事的公司就是好的生技公司～
07/02 10:31, 38F
推
07/02 21:08, 3年前 , 39F
長期追蹤看是一家有在研發也有心拼量產的認真好公司
07/02 21:08, 39F
→
07/02 21:08, 3年前 , 40F
，研發過程本來就很多不確定性，至少管理層有心在做
07/02 21:08, 40F
→
07/02 21:17, 3年前 , 41F
研發的不確定性的確是風險，但資料完整性的疑慮以
07/02 21:17, 41F
→
07/02 21:17, 3年前 , 42F
及成本考量終止臨床的聲明這兩件事會有另外一層的
07/02 21:17, 42F
→
07/02 21:17, 3年前 , 43F
解讀，這就很有意思
07/02 21:17, 43F
‣ 更多 FreedomTrail 的文章
文章代碼(AID): #1YllDznC (Stock)
Stock 近期熱門文章
更多 近期熱門文章 >>
PTT職涯區 即時熱門文章
更多 即時熱門文章 >>
‣ 更多 FreedomTrail 的文章
文章代碼(AID): #1YllDznC (Stock)