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[新聞] 快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床

看板Stock (股票)作者 (星浪)時間3年前 (2022/09/10 17:40), 3年前編輯推噓38(39推 1噓 18→)
留言58則, 48人參與, 3年前最新討論串1/1
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▲國鼎生技。（資料照／記者吳康瑋攝） 記者吳康瑋／綜合報導 國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥 Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評 估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進 一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨 床試驗計劃。 國鼎指出，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9 月10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225人死亡。 雖然全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺的關鍵防疫物資 。 對此，國鼎研發中新冠新藥Antroquinonol(Hocena) 主要是用以治療輕至中度新冠肺炎住 院病人，而團隊在日前已委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急 使用授權前會議請求)，並於7月25日接獲通知該要求已獲正式批准，且這項Pre-EUA Meeting以書面審查之方式進行，後續團隊在送出書面審查後，終於在今（10）日接獲答 覆。 不過，美國FDA指出，團隊在整體評估國鼎所提供的資料後，並不支持在現階段提出EUA申 請，且建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性，現階段重點是提 出進一步臨床試驗計劃。對此，國鼎後續進一步的臨床規劃，將與美國FDA討論後再進行 。 據了解，國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適應 症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎住院病患。而 國鼎在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠症狀，FDA不認為長新冠適 用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病，並建議國鼎向FDA請求會議以討論長新冠的臨床 試驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。 此外，國鼎透露，有關非臨床資料，美國FDA已同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨 床試驗資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請（EUAsubmission) ，且不需再做其它非臨床試驗。 https://finance.ettoday.net/news/2335347?redirect=1 心得/評論： 大家怎麼看待這個消息？另外最近烏克蘭絕地大反攻 不知道對世界股市會有什麼震盪影響，反攻的實在超越閃電戰的速度了 簡直是千里行軍，請各位大大分析 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.240.141 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1662802807.A.5DC.html ※ 編輯: joanzkow (123.192.240.141 臺灣), 09/10/2022 17:40:14
噓
09/10 17:40, 3年前 , 1F
還在新冠的藥 疫苗都沒人想打了
09/10 17:40, 1F
推
09/10 17:41, 3年前 , 2F
芭比Q了
09/10 17:41, 2F
推
09/10 17:43, 3年前 , 3F
流感化
09/10 17:43, 3F
推
09/10 17:48, 3年前 , 4F
套在300的來讓我笑笑
09/10 17:48, 4F
→
09/10 17:50, 3年前 , 5F
好了啦
09/10 17:50, 5F
推
09/10 17:52, 3年前 , 6F
大噴 往下噴
09/10 17:52, 6F
→
09/10 17:52, 3年前 , 7F
如果流感化不是更需要特效藥?
09/10 17:52, 7F
推
09/10 17:53, 3年前 , 8F
本來超車心悅 現在心悅超車他了 股價要互換一下嗎
09/10 17:53, 8F
→
09/10 17:53, 3年前 , 9F
？
09/10 17:53, 9F
推
09/10 17:55, 3年前 , 10F
2022不太可能再給EUA了
09/10 17:55, 10F
推
09/10 17:55, 3年前 , 11F
不支持在現階段提出EUA申請 就是垃圾啊
09/10 17:55, 11F
→
09/10 17:55, 3年前 , 12F
建議再執行更多進一步的臨床試驗
09/10 17:55, 12F
推
09/10 18:01, 3年前 , 13F
再加做3期 不就是照正常程序走?
09/10 18:01, 13F
推
09/10 18:08, 3年前 , 14F
疫苗過剩，現在做三期真的太晚太晚。
09/10 18:08, 14F
→
09/10 18:13, 3年前 , 15F
現在做藥才是正確的阿
09/10 18:13, 15F
推
09/10 18:19, 3年前 , 16F
FDA講得真客套 白話就是叫你乖乖做臨床證明有效啦
09/10 18:19, 16F
→
09/10 18:40, 3年前 , 17F
股價炒過一遍 夠了 回去40吧
09/10 18:40, 17F
推
09/10 18:42, 3年前 , 18F
這是藥，不是疫苗....
09/10 18:42, 18F
推
09/10 18:50, 3年前 , 19F
做三期公司還有錢嗎 顆顆
09/10 18:50, 19F
→
09/10 18:53, 3年前 , 20F
現在藥比疫苗有搞頭吧
09/10 18:53, 20F
→
09/10 18:58, 3年前 , 21F
治療或預防長新冠症狀...
09/10 18:58, 21F
推
09/10 19:03, 3年前 , 22F
沒三期都一樣沒用，沒單位會冒風險賭這個
09/10 19:03, 22F
推
09/10 19:25, 3年前 , 23F
要死人了 一句話就打入地獄
09/10 19:25, 23F
→
09/10 19:30, 3年前 , 24F
哈哈。三期要多久
09/10 19:30, 24F
推
09/10 19:41, 3年前 , 25F
建議放棄新冠好了
09/10 19:41, 25F
推
09/10 19:41, 3年前 , 26F
三期更久 正常啦..
09/10 19:41, 26F
推
09/10 19:49, 3年前 , 27F
還不快上車
09/10 19:49, 27F
推
09/10 19:51, 3年前 , 28F
巴比Q了
09/10 19:51, 28F
→
09/10 20:02, 3年前 , 29F
都不戴口罩是怎麼給EUA…
09/10 20:02, 29F
→
09/10 20:11, 3年前 , 30F
準備連10根跌停鎖死
09/10 20:11, 30F
推
09/10 20:35, 3年前 , 31F
10根也太多了吧? 2根給個尊重
09/10 20:35, 31F
推
09/10 20:44, 3年前 , 32F
回覆其不支持在現階段提出EUA申請<--意思是沒過
09/10 20:44, 32F
推
09/10 20:57, 3年前 , 33F
題外話，中秋佳節,滿月最適合配芭比Q，烤韭菜吃起
09/10 20:57, 33F
→
09/10 20:57, 3年前 , 34F
來^^
09/10 20:57, 34F
推
09/10 21:16, 3年前 , 35F
興櫃一根50%耶！
09/10 21:16, 35F
推
09/10 21:42, 3年前 , 36F
生技就是買夢，夢破滅就GG
09/10 21:42, 36F
推
09/10 21:46, 3年前 , 37F
崩了
09/10 21:46, 37F
推
09/10 21:59, 3年前 , 38F
QQ
09/10 21:59, 38F
推
09/10 22:03, 3年前 , 39F
就是拒絕啦
09/10 22:03, 39F
推
09/10 22:26, 3年前 , 40F
不知道seafood賣了沒QQ
09/10 22:26, 40F
推
09/10 22:26, 3年前 , 41F
樓下說說台灣本土2期過EUA的有哪幾家？
09/10 22:26, 41F
推
09/10 22:28, 3年前 , 42F
你會贏
09/10 22:28, 42F
推
09/10 22:35, 3年前 , 43F
這種國內自己炒的藥，技術線不對就快跑了。那個臨
09/10 22:35, 43F
→
09/10 22:35, 3年前 , 44F
床試驗才124人，而且還只用在台灣輕症的病人，重症
09/10 22:35, 44F
→
09/10 22:35, 3年前 , 45F
病人一率不用。看起來就是在自爽的研究。
09/10 22:35, 45F
推
09/10 22:54, 3年前 , 46F
清冠一號就夠用了~~
09/10 22:54, 46F
推
09/10 23:10, 3年前 , 47F
如果是去年這時候提的可能還有用…拖拖拉拉
09/10 23:10, 47F
推
09/10 23:41, 3年前 , 48F
QQ
09/10 23:41, 48F
推
09/11 00:18, 3年前 , 49F
這標題亂寫一通，FDA並沒有建議續作三期
09/11 00:18, 49F
推
09/11 00:21, 3年前 , 50F
FDA的意思是，想要EUA，回去再做一個有功效性安全性
09/11 00:21, 50F
→
09/11 00:22, 3年前 , 51F
的臨床試驗吧，也就是說你來申請的是沒功效性的
09/11 00:22, 51F
推
09/11 06:33, 3年前 , 52F
要三期做完啦
09/11 06:33, 52F
→
09/11 06:35, 3年前 , 53F
所以你看看那個高什麼的 ？
09/11 06:35, 53F
→
09/11 09:49, 3年前 , 54F
週一跌停
09/11 09:49, 54F
推
09/11 13:22, 3年前 , 55F
建議做三期=遙遙無期
09/11 13:22, 55F
推
09/11 13:40, 3年前 , 56F
謝謝國鼎，讓大家過個愉快的中秋連假XDD
09/11 13:40, 56F
推
09/11 17:02, 3年前 , 57F
要噴了
09/11 17:02, 57F
→
09/12 09:18, 3年前 , 58F
向下噴36%
09/12 09:18, 58F
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