[新聞] 博晟生醫骨生長因子二期臨床數據出爐今年底申請結案報告
原文標題：
博晟生醫骨生長因子二期臨床數據出爐 今年底申請結案報告
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發布時間：
2025-09-15 16:15:26
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記者署名：
李青縈
※原文無記載者得留空
原文內容：
上櫃生技股博晟生醫今（15）股價一度觸漲停價位49.15元，收盤49元。盤後隨即召開重
大訊息記者會說明骨生長因子二期臨床試驗結果，博晟生醫發言人趙叔威指出，該試驗預
計在今年第四季相衛福部申請結案報告備查，同步推進國際授權接洽，並在多個國家推進
第三期臨床試驗。
博晟生醫宣布，針對開放性脛骨骨折且需植骨的患者，在台灣與美國同步進行骨生長因子
( BiG001）第一/二期臨床試驗，已完成期末數據分析並取得結果。本次試驗的目標在於
探索不同劑量組別（低劑量 1.5 mg、中劑量 2.0 mg、高劑量 3.0 mg OIF/g Beta-TCP）
的整體有效率，以作為第三期臨床試驗劑量選擇之依據，對照組為自體骨移植。
試驗共收納 35 位受試者，主要評估指標為術後 30 週內的有效性與安全性整體有效率；
術後30週低、中、高劑量BiG001及自體骨移植組分別為80%、54.5%、100%、及40%；當追
蹤時間拉長到術後52週，各組之整體有效率則提升至90%、81.8%、100%、及80%。
在安全性方面，患肢感染率常為開放性骨折的觀察重點，而感染風險則與Gustilo分型密
切相關，尤其IIIA及IIIB級別開放性骨折已牽涉嚴重軟組織損傷，因此一般經歷Gustilo
type IIIA 與 IIIB 骨折的患者在患肢有極高感染率。在本臨床試驗所有接受 BiG001 治
療的30位受試者中，24位屬於Gustilo type II及 IIIA的受試者皆未有患肢感染，而Gust
ilo type III B受試者雖有3位(3/6)患肢感染，但整體而言使用BiG001治療並未顯示增加
這類患者的感染風險。
心得/評論：
今年生技股很熱鬧，有康霈三期規劃，藥華藥ET三期達標，博晟也準備規劃三期。
開放性骨折算是蠻重要且不少見的外傷性疾病，從二期的數據來看，30週的數據明顯比自
體骨移植好，這樣的話設計三期就很有潛力。
繼順藥後，又一晟德集團子公司開花結果。
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