Re: [問題] 藥品公司

看板pharmacist (藥學生/藥師)作者mokinased (wiwiwo)時間13年前 (2013/01/12 20:20)推噓0(0推 0噓 0→)

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※ 引述《ilovegirls (衝啊)》之銘言： : ※ 引述《prs019024 (白)》之銘言： : : 幫補 : : 藥事法 : : 第 53 條 : : 藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理： : : 一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥 : : 品製造業者分裝。 : : 二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應 : : 報請中央衛生主管機關備查。 : : 前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應 : : 遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。 : : 若有申請且符合藥品優良製造規範(標籤的製造就包含在內了) : : 應該是OK的 : : 第 50 條 : : 須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不 : : 在此限： : : 一、同業藥商之批發、販賣。 : : 二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之 : : 購買。 : : 三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。 : : 前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之 : : 同業藥商間之批發、販賣是允許調劑的 : 所以說今天如果是藥廠自己成立一間子公司:某某藥品公司 : 然後藥廠把藥出給藥品公司這樣就可以分裝來銷售了? : 那這樣以後可以要求藥廠不用一定出1000's的這麼大包裝 : 大家都可以散裝賣了也不用那麼大的庫存量看大家討論得這麼熱烈似乎還沒有結論我放一件法規判解給大家看一下吧行政院衛生署96年8月2日衛署藥字第0960027001號函主　　旨：所詢分設藥品物流中心是否免設藥師駐廠監製乙事，復請　查照。說　　明：一、依據經濟部96年6月11日經商字第09600580080號函、臺北市政府衛生局 96年6月20日北市衛藥食字第09634549600號函、桃園縣政府衛生局96年6月13日桃衛藥字第0960008357號函辦理，兼復　貴公司96年5月21日久字第960521號函。二、經查　貴公司僅領有「販賣業藥商許可執照」，尚未辦理製造業藥商登記，而貼標籤係屬藥物之製造過程，若貴公司欲經營前開藥品製造相關業務，應俟取得「製造業藥商許可執照」方得營業，合先敘明。三、次按，貼標籤既係屬藥物之製造過程，為避免藥品因儲藏過久或儲藏方法不當而變質，藥品之儲備、供應及製造，仍應聘由藥師監督，並由其負責檢查藥品之儲藏、陳列管理及衛生安全等藥物管理之技術指導事項，是故，依藥事法第29條第1項及藥師法之相關規定，該藥品物流中心仍應由藥師監製，且該藥師應向執業（物流中心）所在地主管機關申請執業登記，並加入執業所在地藥師公會，其執業處所以一處為限。四、至該物流中心不符工廠登記或公司登記之要件乙事，因該物流中心依法應由專任藥師駐廠監製管理，若藥品物流中心乃受本公司管轄，不具有獨立之法人人格，且無營業行為，僅係事務單位，而其會計及盈虧係逐筆轉報總機構列帳不予劃分獨立設置主要帳冊，尚非屬商業登記法第13條之分支機構，毋庸辦理營利事業登記（經濟部95年9月11日經商字第 09502133170號函暨經濟部92年10月20日經商字第09202433640號函），且因不符工廠管理輔導法第2條「工廠」之要件，毋庸辦理工廠登記。是故，非屬藥事法第27條第3項之分設營業處所而係原廠之一部，本案自無須辦理藥商登記，而應視其營運行為有無涉藥師之法定業務，依說明三辦理。看完這篇法規解釋應該釋疑了吧~~ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 114.47.129.25