Re: [問題] 藥品公司

看板pharmacist (藥學生/藥師)作者mokinased (wiwiwo)時間13年前 (2013/01/13 01:29)推噓2(2推 0噓 7→)

留言9則, 3人參與討論串8/9 (看更多)

※ 引述《lexion (真真假假)》之銘言：拿個案來討論如果這家物流中心已申請販賣業藥商許可和製造業藥商許可且為GMP藥廠又都有請藥師如以下 1.久裕企業股份有限公司 2.吉地喜股份有限公司 3.百及物流股份有限公司 4.美吾華股份有限公司 5.昱昇藥業有限公司 6.裕利股份有限公司 7.集康國際股份有限公司 8.新竹物流股份有限公司 9.台灣大昌華嘉股份有限公司龍潭物流中心 10.台灣美強股份有限公司它就可以正當從事藥事法第16條和第53條的業務了 (也就是黏貼標籤以及分裝出售) 當然如果它要"調劑供應"處方藥還需再申請藥局執照再請一個藥師沒申請就供應處方藥就違法了至於疑問把1000顆分裝成XX顆是否有違藥事法第46條我只想說看當初藥物許可證包裝核准的內容為何一般錠劑劑型核准都為盒裝或瓶裝並沒有規定一定要1000粒瓶裝或是28粒排裝等等可自行隨便拿一種藥上衛生署藥物許可證查詢系統查詢物流貼標分裝如果其它內容都沒變只是粒數變並不構成違法所以原案我這樣看起來其實並不違法誒~~~ : 這個，應該可以看一下.... : 第46條 : 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。 : 經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。 : ------ : 原本討論的個案事1000's包裝，分裝成小罐裝，貼上有效日期販售給同業， : 這部分應該是與中央為生主管機管核准的原登記事項不合。 : 因此會有46條的法規問題。 : 另外，是否有53條的疑問，這也是要考慮的。 : ※ 引述《mokinased (wiwiwo)》之銘言： : : 看大家討論得這麼熱烈似乎還沒有結論 : : 我放一件法規判解給大家看一下吧 : : 行政院衛生署96年8月2日衛署藥字第0960027001號函 : : 主　　旨：所詢分設藥品物流中心是否免設藥師駐廠監製乙事，復請　查照。 : : 說　　明：一、依據經濟部96年6月11日經商字第09600580080號函、臺北市政府衛生局 : : 96年6月20日北市衛藥食字第09634549600號函、桃園縣政府衛生局96年6月13日桃衛藥字 : : 第0960008357號函辦理，兼復　貴公司96年5月21日久字第960521號函。二、經查　貴公 : : 司僅領有「販賣業藥商許可執照」，尚未辦理製造業藥商登記，而貼標籤係屬藥物之製造 : : 過程，若貴公司欲經營前開藥品製造相關業務，應俟取得「製造業藥商許可執照」方得營 : : 業，合先敘明。三、次按，貼標籤既係屬藥物之製造過程，為避免藥品因儲藏過久或儲藏 : : 方法不當而變質，藥品之儲備、供應及製造，仍應聘由藥師監督，並由其負責檢查藥品之 : : 儲藏、陳列管理及衛生安全等藥物管理之技術指導事項，是故，依藥事法第29條第1項及 : : 藥師法之相關規定，該藥品物流中心仍應由藥師監製，且該藥師應向執業（物流中心）所 : : 在地主管機關申請執業登記，並加入執業所在地藥師公會，其執業處所以一處為限。四、 : : 至該物流中心不符工廠登記或公司登記之要件乙事，因該物流中心依法應由專任藥師駐廠 : : 監製管理，若藥品物流中心乃受本公司管轄，不具有獨立之法人人格，且無營業行為，僅 : : 係事務單位，而其會計及盈虧係逐筆轉報總機構列帳不予劃分獨立設置主要帳冊，尚非屬 : : 商業登記法第13條之分支機構，毋庸辦理營利事業登記（經濟部95年9月11日經商字第 : : 09502133170號函暨經濟部92年10月20日經商字第09202433640號函），且因不符工廠管理 : : 輔導法第2條「工廠」之要件，毋庸辦理工廠登記。是故，非屬藥事法第27條第3項之分設 : : 營業處所而係原廠之一部，本案自無須辦理藥商登記，而應視其營運行為有無涉藥師之法 : : 定業務，依說明三辦理。 : : 看完這篇法規解釋應該釋疑了吧~~ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 114.47.129.25