Re: [討論] 國內機械廠和醫療器材研發
※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言：
: 《下町火箭》有開發人工心瓣膜的主題，板上也曾有網友提到
: 人工心臟的問題，也許這方面網友們也會有興趣。
: 大家在國內廠曾遇到本公司決定跨足醫療器材研發或者協助專
: 門的公司或研發團隊製造試驗用的原型的嗎?
非常難，通常都是本身有醫療背景才能這樣跨，醫療器材的規範太多，法條一堆，機械各
行如隔山，不是你想像那樣簡單。
: 大家經驗上，研發醫療器材和一般機械產品，就研發工程師的
: 工作上有怎樣差別，比如時程、工作壓力、獎金啥的? 又比如說
: ，以前念機械系不涉及醫學知識，現在受命研發醫療器材，機械
: 工程師要做怎樣的轉變或進修?
1.待遇時程獎金每間公司都不一樣啊，
這個問題根本是硬要問，問不到重點
2.工作上最大的差別就是認證的條文跟遵循規範不同，簡單來說，醫療器材金屬要求SUS3
16或SUS630材質，其它行業可能還會給你差的材料或偷料亂搞，但一知道是要醫療用，價
格先疊上去，材證跟滿足追訴期是必備的，有些材料商不敢做航太/生醫的錢，
因為要配合拿到一些相關認證，很麻煩。
: 另外，醫療器材研發似乎跑不開醫師參與，至少劇中是把醫師
: 納進來。我國實務上有甩開醫師單幹成功的醫療器材嗎?
1.通常都是醫療公司自己做東西出來賣，醫生湊合用啊，什麼叫甩開醫生單幹成功？
方向根本錯
2.術業有專攻，就像有人敢嗆對方中文不好一樣，很多醫療產品是醫生想要這樣做，
但通常都不具量產條件，
各做各的，導致醫療器械發展嚴重遲緩，
這是醫療器材現況，這樣了解嗎？
3.除非大公司，有配合的醫院或是醫生，
在他們百忙之中，可以定期跟機械工程師討論，一起把醫療器械項目弄好，
但通常這種理想模式，都是大項目，
大項目就是可能幾百幾千萬等級的合作案，
這樣對目前產業概況有初步了解了嗎？
: 還有就是醫療器材開發過程，在試驗的時候就會有官署如食藥
: 署的審查，大家有經驗嗎? 劇中為了劇情需要，官署的人很機車
: 。實務上呢? 會比開發一般機械產品時遇到的他方意見囉嗦嗎?
一般分很多等級啊，侵入式、非侵入式、外部輔助器材，審查條件都不一樣，沒有給人吃
的，關食藥署啥屁事？一般生產規範都寫死了，這食藥署還比較偏生醫、環境管理，
機械器具只講求無污染、粉塵之類的，
誰管你設計要長怎樣？他們也看不懂
: 比方公司受託為客戶開發一般機械產品，客戶對研發的介入。
這個在台灣很少，有些會是政府機關透過國營會半國營事業找企業合作這類比較多，
回歸原點，每個公司對應客層都不一樣，
各種狀況都可能是某間公司的日常，
你這種問法真的不知道你想問啥
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