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Re: [討論] 國內機械廠和醫療器材研發

看板Mechanical (機械)作者 (棄)時間3年前 (2021/08/03 09:48), 3年前編輯推噓13(13推 0噓 28→)
留言41則, 16人參與, 最新討論串4/8 (看更多)
※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： 最後回覆你 : 待在機械與醫材相關產業的「成熟」公司的，依自己工作經驗，「當然」會 : 覺得這種問題「很奇怪」。 所以你承認別人看到你的問題很奇怪了嗎？ 那我噓你供三小不也很正常？謝謝指教。 : 問題是，不是所有的人都待那公司。就是有那種公司老闆看醫療器材很好賺 : 的樣子，然後就認為自己本業的東西改一改，比如工業螺絲改道醫療用途， 工業螺絲改醫療用途？你知道自己講什麼嗎？ 我猜你是指植牙螺絲對吧？ 貴是很貴，但是生產成本低，材料有限制、 還要符合生醫需求， 當時聯合骨科跟金屬中心合作要做植牙螺絲、 人工髖關節等，找了很多公司來輔導， 實際配合到最後，一支醫療螺絲成本多少？ 實際賣到醫院價格又是多少？ 你知道嗎？實際上對工廠老闆來說， 根本沒多好賺，大部分價格都被掮客抽走了， 工廠賺到的主要其實是知名度， 一種工廠搞醫療器材感覺很高端的錯覺。 也沒什麼所謂工業螺絲改醫療用途， 因為基本生產方式大多一樣，差別只在材料， 跟清潔，還有一些潤滑油要改沙拉油， 材料符合成分、尺寸合規、測試合規， 工業螺絲量太大，醫療螺絲只佔其小部分， 一般螺絲生產有專用機，因為有污染問題， 醫療用螺絲通常不會跟工業螺絲同設備生產， 螺絲一般是專用機牙板碾牙成型， 少數直接用車床加工，至於差異跟原因， 相信你這麼高端也不用我贅述。 : 或者找工程師乃至於大學教授寫寫軟體，做一些前臨床測試，就可以成功做 : 出醫療器材上市賣。畢竟不是所有醫療器材都要檢附臨床試驗資料給食藥署 : 審查通過才能上市，即使是第三等級的醫療器材。因為有所謂的老祖父醫療 : 器材，可以通過類似品比較等方式上市。 :是啊，醫療器材很廣泛，看你想怎麼聊， 有各種狀況型態，所以你的問題廣到怎麼講 都可以，你想用什麼反駁都可以，懂？ 我講有A狀況，你講但是也有B狀況， 都沒毛病，但這樣討論意義？ 所以才搞不懂你是來純聊天還是真的有問題， 懂？ : 嗆你中文不好? 區區餐三篇文章你也敢描述為「洗板」，怪我據此認為你中文 : 有問題? : 何況我「回嗆」你之前，你自己先寫了甚麼文字? 「公三小」是多莊重的回應? : 自己對人不禮貌，還期待別人禮貌回應你? 我不覺得台語供三小有什麼問題， 個人認為你是把受到其他人的負面回應， 加諸在我身上，不用否認，我就是這麼認為， 連發三個文，在這種專業版，每日文章數少的地方，合理懷疑洗版有什麼問題嗎？如同你 一開始講的，依據你「專業」「熟練」的發文方式，你覺得很合理，但你這種行為我覺得 怪， 所以提問，很奇怪嗎？不容許別人質疑或有歧見？有沒有人跟你說過其實你很適合去領支 那黨證？那邊一言堂很適合你。 : 固然有的是因為醫師構想出來不具量產條件，可也有的是醫師構想忽略了器材 : 物理或其他方面問題。比方說電流或熱流在人體的狀況，而電和熱學並非醫師 : 一般養成教育當中會有的專業知識。 養成教育？電學熱學在國高中就學過了， 怎麼不會是一般養成教育的專業知識？ 就算是文科也還有上理化好嗎？ 我們平行時空？ 你應該要提沒有專業或實務經驗吧？ : 也不一定大公司，也有些是醫師或教授有構想，拿到政府大筆錢補助，找了 : 廠商合作研發。。 這不就ㄧ開始的問題嗎？當然有啊，少數， 所以你想表達什麼？ BTW, 政府的錢通常都很小筆， 醫師或教授能跟政府拿錢去合作研發少之又少，通常都是嫌國外的太貴，想要壓成本，才 找國內業者一起”借鑑” : 真的? 你真的有過跟食藥署或者醫藥品查驗中心打過交道? : 醫療器材申請臨床試驗許可，除了審查試驗的醫學設計和統計分析方法以外， : 審查該器材臨床前的安全與有效性也是必要條件。因為這方面被食藥署或者查 : 驗中心打槍不准的多的是。但是這種事情沒有公司會公開，除非自己就待在這 : 種公司看到，或者任職審查單位，或者認識親友提到。 我講什麼你講什麼？器材是器材， 生產方式是生產方式， 剛不就提到有很多種狀況？存在各種可能， 所以你想針對哪個部分討論什麼？ : 這，也是為什麼有需要在版面上大家交流意見的一個原因。 : 個人很厲害，待在業界又有相當時間看到很多，這很好，但是以為這樣就表 : 是自己看到產業的「全部」? 你說的沒錯，所以你的問題太廣泛， 廣泛到空洞，聊什麼都可以， 那到底你想表達什麼？大家都是你的蛔蟲？ : 你不知道我想問啥事你的事。因為這樣就噓文或者在註文寫一些不禮貌文字， : 反映的是你個人的修養問題。 沒錯，個人修養問題，因為看不懂你問啥， 所以才問供三小才給噓，但我沒嘴你， 也沒罵你，不用扣帽子給我， 這也反應你個人修養有問題。 : 目前為止不乏其他網友討論得好好的。你個人不喜歡是你的事情。知道很多， 對，目前為止， 也不乏不知道你在供三小的版友， 選擇性發言，只講有利的是人之常情，不怪你 : 平平實實寫出來大家分享交流，得到尊重的同時，也可以造福本行後進的人。 認同，但只丟讓人不明所以的問題， 難免有人不知道你的”用心良苦” : 實務上一堆有的沒有的，非有相當實務經驗者不知，然後版面上一堆勸退走機械 : 的文章或者推註噓文，這樣真的對後進者如還在學或實務經驗者有幫助? 沒幫助，但你怎不曾想為什麼是勸走不是勸進？ : 我的的太廣? 不然你自己開文章引發討論啊。板規沒限制你這樣做，也沒限制 : 我這樣做。 是沒限制，所以我尊重你發文沒人身攻擊， 但既然你發文，基於言論自由， 本來就會有各方意見，不論褒貶，不是嗎？ 你可以回覆我，也可以反駁我，亦可以忽視我，但你講我嘴你？請提出證據， 如果你覺得我噓你供三小侵犯到你， 何不直接私訊我，或是當下回應我， 而不是直接”嘴”我看不看得懂中文， 不需要用一種高高在上的態度， 無法接受各種歧見，還存在討論的意義嗎？ 這篇是我這系列最後發的廢文， 謝謝 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.9.131.72 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Mechanical/M.1627955339.A.97D.html ※ 編輯: huokei (101.9.131.72 臺灣), 08/03/2021 10:06:59
推
08/03 10:51, 3年前 , 1F
推專業跟佛心
08/03 10:51, 1F
推
08/03 11:26, 3年前 , 2F
幫你補充，製造醫療器材需要一堆paper work，不少業主完
08/03 11:26, 2F
→
08/03 11:26, 3年前 , 3F
全低估或無視這個部分的成本，呵呵。
08/03 11:26, 3F
推
08/03 12:47, 3年前 , 4F
推專業, 就我微薄所知,材料要放進體內先過生物相容性這
08/03 12:47, 4F
→
08/03 12:47, 3年前 , 5F
一個考量,再來是耐用度,總不可能裝了人工關節,隔年就換
08/03 12:47, 5F
→
08/03 12:48, 3年前 , 6F
每年都在挨刀,誰受得了,最常用的就是鈦合金跟某些不鏽鋼
08/03 12:48, 6F
→
08/03 12:48, 3年前 , 7F
然後問題就發生了,鈦合金不易加工,不鏽鋼又有強度問題
08/03 12:48, 7F
→
08/03 12:49, 3年前 , 8F
光選材料+選製程就講三天講不完,問問題也是需要技巧的
08/03 12:49, 8F
→
08/03 12:50, 3年前 , 9F
一門藝術,問了個蠢問題學校老師還可能不厭其煩解釋
08/03 12:50, 9F
→
08/03 12:50, 3年前 , 10F
如果是工作時提奇怪或蠢問題應該馬上就黑掉了
08/03 12:50, 10F
→
08/03 12:51, 3年前 , 11F
雖然鼓勵不恥下問,但是身段要低臉皮要夠厚心態要正面些
08/03 12:51, 11F
推
08/03 13:11, 3年前 , 12F
醫療器材，不談製造，先要確定產品分級阿
08/03 13:11, 12F
→
08/03 13:12, 3年前 , 13F
1-2-3類都沒有確認，根本不用討論
08/03 13:12, 13F
→
08/03 13:13, 3年前 , 14F
雖然很嗆，但是問問題的人，提問的方式真的不太好
08/03 13:13, 14F
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08/03 13:17, 3年前 , 15F
都是鈦合金植入物，但骨科、牙科就是隔行
08/03 13:17, 15F
→
08/03 13:18, 3年前 , 16F
都是骨科，骨釘在上肢跟下肢的設計也很不一樣
08/03 13:18, 16F
→
08/03 13:20, 3年前 , 17F
所以這種空泛的討論，就可以略過不回應啦。還特地寫一篇
08/03 13:20, 17F
推
08/03 15:57, 3年前 , 18F
主要是提問的方式太淺 姿態又不知道在高什麼
08/03 15:57, 18F
→
08/03 15:58, 3年前 , 19F
第一篇文第一個推文仁兄只不過推了"這文章..."幾個字
08/03 15:58, 19F
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08/03 15:58, 3年前 , 20F
就被噴一大串 不知道是真心求教還是來找架吵
08/03 15:58, 20F
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08/03 16:00, 3年前 , 21F
而且說是討論 不如說比較像單方面的拋出問題
08/03 16:00, 21F
推
08/03 16:23, 3年前 , 22F
我也不懂原本問問題的人在講三小，不想理他...
08/03 16:23, 22F
推
08/03 16:40, 3年前 , 23F
不知道他會不會每天都發一篇
08/03 16:40, 23F
推
08/03 17:20, 3年前 , 24F
看到原文只想到是在供三小，還連好幾篇，怕被保留追訴拳
08/03 17:20, 24F
→
08/03 17:20, 3年前 , 25F
，還是潛水好
08/03 17:20, 25F
推
08/03 18:05, 3年前 , 26F
在論壇或社團看到這種問得很淺的，我都當是來聽故事的
08/03 18:05, 26F
→
08/03 18:30, 3年前 , 27F
所以我把原原PO當成要交日劇心得報告的學生在回
08/03 18:30, 27F
推
08/03 19:22, 3年前 , 28F
侵入式三級醫材臨床絕對躲不掉 二級看情況 一級大部分不
08/03 19:22, 28F
→
08/03 19:22, 3年前 , 29F
用。開發醫材花錢大多都是花在找醫界合作做臨床
08/03 19:22, 29F
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08/03 19:25, 3年前 , 30F
再者，製造體系也要納管，找單位驗證標準又是一筆
08/03 19:25, 30F
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08/03 20:13, 3年前 , 31F
沒錯，大部分大家只敢做一、二級，反正有問題不會怎樣
08/03 20:13, 31F
推
08/04 14:26, 3年前 , 32F
推專業，看到原文我也想說 供三小
08/04 14:26, 32F
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08/04 23:09, 3年前 , 33F
通常基本判斷 就是看對方提的問題就知道程度
08/04 23:09, 33F
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08/04 23:10, 3年前 , 34F
所以願意認真回的 都是好人
08/04 23:10, 34F
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08/05 09:28, 3年前 , 35F
推這篇,lu大說的也很好,問題本身跟程度與態度高度相關
08/05 09:28, 35F
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08/05 09:30, 3年前 , 36F
程度其實不是問題,只是讓大家考量回答範圍跟深度,態度就..
08/05 09:30, 36F
推
08/07 18:16, , 37F
我老婆在醫療廠做研發.規定一大堆.認證過的產品.任何的
08/07 18:16, 37F
→
08/07 18:16, , 38F
改動都要重新驗證.整個過程都要有書面資料備存.稽核沒
08/07 18:16, 38F
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08/07 18:17, , 39F
過.東西不能賣以外.證號還可能被取消.
08/07 18:17, 39F
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08/07 18:18, , 40F
賣出去的東西還要被下架.!!
08/07 18:18, 40F
推
08/24 03:12, , 41F
你為什麼要搭理這個人
08/24 03:12, 41F
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