Re: [新聞]立院三讀藥事法增訂藥品專利連結制度

看板Patent (專利)作者sleepyday (秋天又來啦~~~)時間7年前 (2018/01/08 11:49)推噓15(15推 0噓 130→)

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關於新型專利的問題，或許是我的寫法讓您抓錯重點，但我陳述的重點在於：「藥事法把40-2 V試驗免責刪掉了!!」(不是討論專利連結) 以後只有發明專利可以有試驗免責，其他專利呢？專利法漏未規定... 我並沒有說藥廠會把"物質"拿去申請新型。這是明顯不當的，藥廠夠聰明應該不會如此但藥廠會不會就藥品的一部份去申請新型專利？會喔! 公告號:177519「劑量顯示注射筆」專利權人:美國禮來; 代理人:陳長文大藥廠禮來耶，還是出自理律之手~ 先不論他們怎麼會這樣申請，但如果依現行法試驗免責範圍只剩發明專利，那禮來會不會拿這篇新型去擋他人研究？ why not? 以上是講試驗免責。好在專利連結在在藥事法48-3有放入"專利權...以下列發明為限」我想您應該也有注意到，所以專利連結要不要擔心新型專利問題？或許可以安心一點^^ ※ 引述《kaikai1112 (骨髓捐贈match也是種緣份)》之銘言： : 不是不無可能是沒有可能 : 藥物是物質不是新型專利的範疇根本就不能准予新型專利這是 matter of law : 跟你說的健亞Pioglitazone的案子爭點在單方複方構不構成侵權 : 這種 matter of fact 的議題完全就是兩碼子事 : 就算搭上一些機構騙到一張紙老虎新型專利證書一進行舉發還是一搓就破 : 更不要說新型存續期只有10年要怎麼在 15~20 年後 : 發明專利即將屆滿學名藥廠進場時用來卡住學名藥廠????? : 別忘了專利連結制度就是在"申請藥證"時就要提出相關專利清單 : 難道原廠會為了要用新型亂搞特別延後 5~10 年才申請藥證???? 可能嗎???? : 不要看到新型是申請制就以為他有無敵星星可以隨便申請來亂搞 : : 2. 在台灣施行專利連結是更有利學名藥？ : : 美國停審30月，台灣只停12月；首家獨佔美國給180天，台灣給1年。台灣很優啊!! : : 但實際不然，有無考慮產業環境完全不一樣？ : : 美國是完全競爭市場，學名藥一核准可以立即上市，不到1年原廠市佔只剩30%不到 : : 請參閱http://jipel.law.nyu.edu/vol-6-no-1-2-shepherd/。類似研究還有很多。 : : 台灣呢，有世界知名的健保制度進行市場高度管制，醫藥分業也沒落實， : : 讓即使專利過期n年原廠，仍可賣到翻，80%市占比比皆是。 : : 拿個Lipitor為例好了，2011專利到期，2016原廠市占還有79.5%。 : : 而它的學名藥共有13家核准，賣最好的市占才3.3%，多可憐。 : 所以呢 ???? 這跟專利連結制度關係在??? : 有沒有專利連結制度又會對這這些會造成什麼影響????? : 如果你覺得專利連結制度會讓這些情況惡化 : 那麼你是不是該提出分析與論點 : 而不是講這些風馬牛不相及的東西當煙霧彈這部分的重點，就在於專利連結要在「充分競爭」的市場才能發揮它最大效益它是衡平新藥/學名藥的手段：「學名藥透過價格操作，競爭殺傷力太大；為了鼓勵新藥創新，所以也給它一些保護」如此，專利過期後民眾馬上有低價學名藥可用，而也不用擔心新藥不研發、無藥可用美國能玩，因為他們有此條件；台灣也想玩，要不要先看看國內環境現況？再次強調，法律必須因地制宜，不是條文一樣，在各個國家發揮的效果都能一樣立法者既然要修法，這方面的資料他們做足研究了嗎？還是只是灌輸"我們的條文比美國優惠，對產業好棒棒，你們業者是在擔心什麼" 其實產業衝擊是有做過研究的，請參閱TFDA專區https://goo.gl/y4KB6B 「專利連結產業經濟衝擊評估」(by工研院)，p.II就直接說了對整體產業有負面影響在法案進入立院之前，應該沒多少人看過這些報告，TFDA也都避而不談對外說法都是: 我們要加入TPP所以要修法，鼓勵提早解決紛爭，法條好棒棒大家別擔心若不是因為立委在質詢時要求，否則這些報告還不知道會被鎖多久 : : 修法不可只看法條文字的比較，還需要具有整體產業的宏觀思維。 : : 還有喔，即使沒施行專利連結，台灣現在首家上市的學名藥， : : 其實平均都能維持1年以上沒有第二家學名藥來競爭的情勢。 : : 所以，法條上雖給首家1年獨佔期，真的誘因很大嗎？ : 我也覺得誘因不大但是我是看衰國內學名藥廠沒能力利用到第四款 : 真有能力用第四款挑戰早就去美國這個更大的市場賺大錢了 : 還在台灣玩第四款????? : 我是根正苗紅的生技人業界看得聽得還少嗎???? 你好你好，幸會，我也是生技人，還正好待過藥廠，也不巧處理過美國PIV訴訟~ (握手~ : 雖然這樣說但是我還是期待台灣有人用第四款來打我的臉阿.............. : : 美國Hatch-Waxman Act是30年前創造出來的。 : : 2009年還推出2.0版patent dance，已經把停審這套刪掉。 : 說真的我百分百同意把停審這套刪掉因為根本就沒意義阿 : 就算真的給你藥證在專利排他權還在時你有幾成把握你敢鋪貨下去賣嗎???? : 如果我是原廠根本就不用靠停審阿..... : 只要等學名藥廠建完通路鋪貨下去照樣可以對通路發警告函要求下架 : 同時走法院申請假扣押假處分一樣可以把學名藥廠玩的閃閃發光 : (別忘了只要有 "為販賣之要約" 就侵犯專利排他權摟.....) : 你上面提到的健亞Pioglitazone一案 : 不就是靠法院假處分才讓藥證審查暫停?????? : 而為了這個後來才有專利法第60條的修法 : (武田就是以健亞用武田的藥物進行臨床實驗為由提出侵權訴訟) : 沒看過電子產業是怎麼在玩的嗎???? : 等你建好通路鋪完貨成本花下去再出手只會讓學名藥廠死得更慘 : 在事前釐清侵權議題對學名藥廠只有好沒有壞好嗎您說的的確是，原廠要整學名藥的手段多到不行，不需要透過專利就能玩的你哀哀叫不過，在專利戰場呢？很抱歉，學名藥贏面大啊!!高達8成以上的訴訟都是學名藥勝 (或許這是學名藥僅存能驕傲之處) 但現在TFDA連這條路都要偏袒原廠，法院都還沒決定，TFDA就要未審先判不發證，對嗎？其實原廠在意的不是訴訟打輸，而是怕學名藥進入市場，一進去就不可逆了!! 只要有一家醫學中心被學名藥攻破，後面要擋就更困難了這就是台灣藥品市場的特性，玩法與其他產業不盡相同 : 更別說所謂的停審並不是完全暫停而是停在最後的發證階段 : (請參照以下修法草案第五點說明) : https://tinyurl.com/ybhv5mqn : 五、有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序：學 : 名藥藥品許可證申請人主張已登載之專利權應撤銷或未侵權者，應 : 通知新藥藥品許可證所有人、專利權人及專屬被授權人，以使當事 : 人能先行釐清專利有效性或侵權疑義，中央衛生主管機關雖得繼續 : ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ : 審查學名藥藥品許可證申請案，惟於十五個月內，除有特定情事者 : ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ : 外，暫停核發藥品許可證。（修正條文第四十八條之十二至第四十 : 八條之十五） : 然後中斷時間還從原本的 15 個月又再縮成 12 個月 : 我想很少有侵權訴訟(或是確認之訴)可以一年內搞定的不是嗎...... : 就算真的老天長眼在一年內搞定這款也是有但書可以適用的 : 所以這 12個月的"名義上"停審到底是不是真的有這麼罪大惡極?????? 對了，我其實也很喜歡糾正別人"停審"的用詞，看來我們相同之處又多了一點，不錯~ (本來是怕拗口&字數太多，所以將就一用大家有懂就好... anyway, my bad) 12個月是不是罪大惡極？或許要回過頭來想一下修法動機「如果沒有差別，那幹嘛耗費資源修法! 真的沒差就別修啊~」三大公協會的主張，都是不要停發證；如果一定要，那勉強還能接受縮短，所以你可能聽過"9個月"的主張，這是能夠減緩衝擊的最後手段表面做做樣子，也好給老美交代。所以去年最後看到資進黨主動提議修改為12個月，我還一時感到欣慰原來他們良心還是有 : : 台灣要學還不學新的，好嗎？但不意外啦，反正我們軍備也都是撿他們淘汰的... : : 3. Hatch-Waxman Act目的就是要衡平新藥/學名藥利益，最終帶給國人利益。 : : 但從台灣產業現況，衡平在哪？國人得利在哪？政府不是沒說就是說錯。 : : 希望以上有回答到，也謝謝您的意見，讓大家有機會更能了解這制度~ 最後，還是回到原主題：如果專利連結是可以當成談判籌碼，我們要不要這麼早輸誠？如果這制度對國內廠商這麼好，那我們怎會等了n年，現在才想到要引進？背後強力推動的美國商會、外商藥廠人也真好，主動幫國內業者發聲耶!? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.51.172.157 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Patent/M.1515383378.A.C9E.html

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a64tototo

01/08 13:21, 7年前 , 1^F

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lili

01/08 13:56, 7年前 , 2^F

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lili

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