Re: [新聞]立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度

看板Patent (專利)作者時間6年前 (2018/01/09 09:26), 6年前編輯推噓4(4011)
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※ 引述《lili ()》之銘言: : 標題: Re: [新聞]立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度 : 時間: Mon Jan 8 09:39:10 2018 : : 大家講的都對喔~~~ : : 專利法第60條講的是專利權效力所不及的事項,具體事項如法條所述。 : 而「申請藥品許可證」的行為,沒有列在第60條中,所以不是效力所不及的事項。 : : BUT! : 申請藥證的行為是拿著申請書跟實驗資料送去主管機關說: : 請您幫我審查看看,我是否有資格製造、販賣此一藥品呢? : : 這從頭到尾就不屬於侵權行為啊!!!!!! : 當然也不會規定在例外事項中! : : 不過,誰說沒有要修法呢? : 105年智慧局就為了TPP提出了一堆專利法修法,其中新增的60條之1規定: : : 藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載 : 之專利權,依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者,專 : 利權人於接獲通知後,得依第九十六條第一項規定,請求除去 : 或防止侵害。 : 專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前 : 項申請人提起訴訟者,該申請人得就其申請藥品許可證之藥品 : 是否侵害該專利權,提起確認之訴。 : 當時提出的整個草案請見以下連結: : https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=598153&ctNode=7127&mp=1 : : 只不過先前藥事法專利連結草案審查受到阻礙, : 智慧局為了要早點給別人一個交代,只修了22、59、122等條文。 : : 所以ERKUNDEN不用擔心喔~最難搞的藥事法都在執政黨絕對優勢的情況下, : 在上一個會期的最後一天下午完成三讀(你看!他比礦業法、勞基法、預算都重要喔!) : 專利法第60-1條的三讀通過當然是指日可待的! : : : ※ 引述《kaikai1112 (骨髓捐贈match也是種緣份)》之銘言: : : ※ 引述《erkunden (erkunden)》之銘言: : : : 好像沒人討論專利法第60條的問題,如果專利法第60條不一併修,就變成專利法與 : : : 藥事法的法律衝突問題囉,呵呵,還是經濟部又要學勞動部「函釋」那招? : : : 還有啊,執行上還有很多細節不是光靠母法可以解釋清楚的,不知道藥事法施行細則還有專 : : : 利法施行細則有沒有要一起公布啊,感覺這國家立法越來越隨性了,呵呵 : : : -- : : : 推 nnf: 衝突在 ... ?????? 01/06 23:46 : : : → nnf: 這篇發文也很隨性 呵呵 01/06 23:47 : : : → erkunden: 法條都講出來了還看不懂,真的是專業從業人員 嗎 : : 你確定你知道專利法第 60 條在說什麼??????? : : 別急 我把法條附給你 : : 第 60 條 : : 發明專利權之效力,不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥 : : 物上市許可為目的,而從事之研究、試驗及其必要行為。 : : 這條法條規範的是 "提出藥品登記之前" : : 所需要進行的 "研究、試驗及其必要行為" 屬於專利免責的態樣之一 : : 所以這條法條跟 新藥與學名藥等等之藥品登記程序..... : : 是會有什麼扞格之處......還請您不吝予以釋明 : : -- : ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 211.72.92.145 : ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Patent/M.1515375555.A.F23.html : 推 deathcustom: 這是酸酸的lili 01/08 10:20 : → lili: 沒有啊~就平鋪直敘的...... 01/08 11:06 : → erkunden: 我覺得lili真有耐心,沒想到這邊還是有看的懂的人啊, 01/08 18:01 : → erkunden: 不是像某人一上來就美國xx案如何如何的胡噴 01/08 18:01 : 推 erkunden: 好像很怕人家不知道他很懂美國制度,半桶水響叮噹無誤 01/08 18:03 : → erkunden: 不過仔細看了一下,lili好像還是怪怪的,申請查驗登記 01/08 20:03 : → erkunden: 就是為了要拿拿藥品許可證,所以專利法第60條寫的很清 01/08 20:03 : → erkunden: 楚,專利權不及於申請藥物許可證的行為 01/08 20:03 版主有貼法條啊~~~ 發明專利權之效力,不及於以取得藥事法所定「藥物查驗登記許可或國外藥物上市許 可」為「目的」,而從事之研究、試驗及其必要「行為」。 依法條文字,取得許可證只是「目的」,效力不及的是特定「行為」。 至於「申請藥證」的行為,可不可以算是「其必要行為」呢? 我覺得要這樣解讀也不是說不過去。 但我的理解是,「提出申請」的「行為」,從頭到尾就不屬於專利法第58條規定的侵 權行為。 因為沒有藥證,根本就不能「製造、為販賣之要約、販賣、使用」藥物或「為上述之 目的而進口」藥物。 既然本身不是侵權行為,當然不會被屬於「專利權效力所不及」的部分。 政大陳秉訓老師也是相同的看法,請見:https://goo.gl/tUvLxC 另外,昨天沒注意到版主有提出第60條的時點問題, 這點第60條的立法理由有寫喔~ 專利權效力不及的事項不限於藥證申請前的行為,也包括提出申請後的直接相關行為。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 211.72.92.145 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Patent/M.1515461173.A.780.html

01/11 09:05, 6年前 , 1F
請教一下 在國內製藥賣到國外去需要台灣的藥證嗎?
01/11 09:05, 1F

01/11 09:05, 6年前 , 2F
對相關法規不熟(攤手)
01/11 09:05, 2F

01/12 10:46, 6年前 , 3F
需要喔, 只要是生產藥品都要許可證; 除了一般許可證外,
01/12 10:46, 3F

01/12 10:47, 6年前 , 4F
還有一種是外銷專用的證(只能銷往國外, 國內不能販售)
01/12 10:47, 4F

01/12 11:00, 6年前 , 5F
美國該制只適用"國內上市";但台灣是直接拘束"生產"行為
01/12 11:00, 5F

01/12 11:05, 6年前 , 6F
不管最終產品是內銷or外銷, 一律邀你一起玩專利連結呢~
01/12 11:05, 6F

01/14 11:08, 6年前 , 7F
外銷應該還好。印象中外銷專用許可證是自成一大類,跟
01/14 11:08, 7F

01/14 11:08, 6年前 , 8F
新藥、學名藥、原料藥是同位階,不隸屬於上述三個類別
01/14 11:08, 8F

01/14 11:08, 6年前 , 9F
,所以審查時應該不會被視為學名藥而進入專利連結制度
01/14 11:08, 9F

01/14 11:08, 6年前 , 10F
01/14 11:08, 10F

01/14 14:06, 6年前 , 11F
謝大大說明
01/14 14:06, 11F
如果只請外銷許可證的話,的確不會進入專利連結專章。 不過我沒有研究外國的藥事法,我不知道這張外銷許可證可以賣到多少國家。 以我國查登準則的規定,要輸入藥品時,不論該藥品是新藥還是學名藥, 都要提交「出產國許可製售證明」,這證明是出產國允許你在出產國國內製造、 銷售的證明。換句話說,如果進口藥品在出產國無法上市,在臺灣是拿不到許可證的。 如果我們對進口藥品是這樣規範,不知道有多少國家可以僅憑我國的「外銷許可證」, 而不需我國藥證,就允許我國藥品出口至該國呢? ※ 編輯: lili (124.155.162.158), 01/14/2018 20:27:54

01/14 20:52, 6年前 , 12F
外銷專用許可證類似優先權證明文件,只是供追溯出產國
01/14 20:52, 12F

01/14 20:52, 6年前 , 13F
而已。拿外銷專用許可證/優先權證明文件到其他國還是要
01/14 20:52, 13F

01/14 20:52, 6年前 , 14F
申請藥證重新審查。
01/14 20:52, 14F

01/14 20:54, 6年前 , 15F
打錯字QQ是要申請藥證/專利並重新審查。
01/14 20:54, 15F
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