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Re: [其他] 淺談新藥

看板Stock (股票)作者 (海尼根)時間3年前 (2020/07/13 08:28), 3年前編輯推噓11(11推 0噓 26→)
留言37則, 13人參與, 3年前最新討論串12/13 (看更多)
: https://i.imgur.com/BNjeplR.jpg
: 只要是你看得到的新藥，幾乎100%都會進一期 : 不然花錢做臨床前研究幹嘛？沒用的早在實驗室就胎死腹中了，你根本不會看到 : 因此申請一期、進入一期，是基本中的基本 : 所以這個表是這樣看的 : phase 1-2，從一期往二期做下去的比例(就是一期成功+做二期的意思啦) : phase 2-3是二期成功+往下做三期，這邊需要注意，二期成功有時不一定會做三期 : 同理，phase 3-BLA(NDA)就是三期成功、申請藥證 : BLA-Approval就是拿到藥證 : NME跟non-NME的區別我不是非常確定，因此有錯歡迎指正 : NME就是一般的小分子新藥 : Biologic為蛋白質藥、單抗藥那類的 : non-NME我的理解是505B2那個途徑的，新劑型、新給藥方式、新適應症等的新藥 這要看原paper他有沒有把醫材也包括進去，不過至少還有植物新藥。 : Vaccine是疫苗 : : → khps20145 : 還沒說上市以後市場買不買單呢...呵呵 07/11 14: 33 : 推 vencil : ON101植物藥 07/11 14: 34 : → snowdraught : ON101不是小分子新藥吧 07/11 14: 34 : 是小分子新藥喔，專利都有指出分子式 : 只是來源是植物萃取的 ON101一直都是植物新藥喔，他的專利只有製備方法的專利，沒有API的專利。 ON101的專利，裡面完全沒有任何分子式，更遑論API。 這個專利裡也有明確提到DCB-WH1在傷口癒合的功效。 一般來說，植物新藥的專利不建議揭露API，因為只要一揭露就很尷尬。 到時候要做植物新藥還是做小分子新藥都綁手綁腳。 要做植物新藥，就是植物萃取物綁適應症， 如果揭露了API，那人家就可以直接拿API綁適應症避開你的專利。 如果要做小分子新藥，那一開始就不會綁植物新藥。 而API基本上也會改用合成，而不會用植物萃取。因為萃取成本太高了。 至於你說有分子式的那個專利，是類黃酮衍伸物在傷口癒合的功效。 因此兩者不可混為一談。 ON101在台灣是以植物新藥申請新藥上市，也就是non-NME的部分。 其他國家，像是美國，目前計畫要以醫材上市。 所以ON101一直都不是小分子新藥，未來看起來也不會是小分子新藥。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.118.91.10 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1594600110.A.2C8.html
推
07/13 08:43, 3年前 , 1F
看不懂，不過推推
07/13 08:43, 1F
推
07/13 08:47, 3年前 , 2F
都快變醫療版了
07/13 08:47, 2F
推
07/13 08:48, 3年前 , 3F
謝謝分享
07/13 08:48, 3F
→
07/13 08:48, 3年前 , 4F
感謝原po分享
07/13 08:48, 4F
→
07/13 08:49, 3年前 , 5F
看不懂推個，版上業內人士高手也是很多
07/13 08:49, 5F
推
07/13 08:51, 3年前 , 6F
推一個 感謝分享 請問你的API是指 XDDD
07/13 08:51, 6F
→
07/13 08:53, 3年前 , 7F
活性成分
07/13 08:53, 7F
推
07/13 08:58, 3年前 , 8F
太專業了先推
07/13 08:58, 8F
→
07/13 09:17, 3年前 , 9F
07/13 09:17, 9F
→
07/13 09:17, 3年前 , 10F
07/13 09:17, 10F
這篇是「類黃酮」在傷口癒合的專利，不是ON101在傷口癒合的專利。 ON101在傷口癒合的專利是這篇 「製備用於治療皮膚病症及促進傷口癒合之植物萃取物的方法」 「PROCESS FOR THE PREPARATION OF PLANT EXTRACTS FOR TREATING SKIN DISORDERS AND ENHANCING HEALING OF WOUNDS」 台灣專利公報證書號數I335225 美國專利編號US8449924B2 歐洲專利編號EP2030626A1 發明人吳瑞鈺(DCB中草藥計畫負責人)、鍾玉山(DCB植物藥團隊spin-off邁高負責人) 這個專利是唯一有提到DCB-WH1(也就是現在的ON101)在傷口癒合療效的專利 合一當初也是跟DCB技轉這個專利
→
07/13 09:19, 3年前 , 11F
專利有claim化學式，但不是專一個，這也很正常，API
07/13 09:19, 11F
→
07/13 09:19, 3年前 , 12F
物質專利很常是包相近的化合物，處方專利才會特定
07/13 09:19, 12F
→
07/13 09:19, 3年前 , 13F
成份
07/13 09:19, 13F
類黃酮那篇的確有揭露化學式了，並且拿濱薊黃素當做例子， 但是仔細去看一下專利內容，其實這篇完全沒有提到類黃酮以及濱薊黃素的來源。 至少中文的部分，不但沒有提到是萃取還是合成，更沒有提到左手香跟積雪草。 因此，合一的新聞稿打著到手香萃取物取得專利，其實是在打模糊戰。 業界有一流言，其實到手香跟積雪草在傷口癒合的API根本不是類黃酮。 而且類黃酮太「髒」了，根本就是要什麼功效有什麼功效。 再加上，類黃酮非常容易被代謝掉，因此業界都不喜歡類黃酮為API的開發案。
→
07/13 09:26, 3年前 , 14F
Diosmin也是植物萃取的API，而且相似物也有活性，
07/13 09:26, 14F
→
07/13 09:26, 3年前 , 15F
單方/複方界定也很麻煩，目前在某些國家(歐洲、中
07/13 09:26, 15F
→
07/13 09:26, 3年前 , 16F
國、太晚)是OTC(藥)、某些國家(如美國)是膳食補充
07/13 09:26, 16F
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07/13 09:26, 3年前 , 17F
劑(健康食品)
07/13 09:26, 17F
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07/13 09:31, 3年前 , 18F
spec中會列出數種活性成份的含量，甚至要求主要活
07/13 09:31, 18F
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07/13 09:31, 3年前 , 19F
性成份的含量，若是單方形式甚至其他活性成份依然會
07/13 09:31, 19F
→
07/13 09:31, 3年前 , 20F
被當作不純物。當然如果走植物新藥的途徑也是可以，
07/13 09:31, 20F
→
07/13 09:31, 3年前 , 21F
這沒有一定
07/13 09:31, 21F
我覺得你可能有一點把活性成分跟指標成分搞混了，只是我覺得啦，或許我錯了。 活性成分是真的帶來療效的成分，指標成分則是類似混合物fingerprint的角色。 如果你說的單方指的是只有單一活性成分，那就不會有所謂「其他活性成分」， 我猜你想說的可能是「其他指標成分」。 而且「單方」指的通常是單一「素材」， 而非單一「成分」。 植物新藥或小分子新藥的定義是成分的來源。 如果是萃取而來，那就是植物新藥。 不管他是單方還是複方，只要是萃取而來，那就是植物新藥。 但是如果知道什麼是活性成分，把活性成分用合成而來， 即使是兩個以上的活性成分，那仍舊是小分子新藥，而非植物新藥。 兩者最大的差異在於， 植物新藥因為是萃取物混入賦形劑，因此永遠都有inpurity的考量。 但小分子新藥不同，因為是純化過的API混入賦形劑，因此inpurity的問題很好解決。
→
07/13 09:34, 3年前 , 22F
台灣有植物新藥的途徑沒問題，美國暫時是走醫材，
07/13 09:34, 22F
→
07/13 09:34, 3年前 , 23F
之後會不會改用藥不一定，就之前申請了第二個三期臨
07/13 09:34, 23F
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07/13 09:34, 3年前 , 24F
床，但還沒要做(新藥才需要)
07/13 09:34, 24F
推
07/13 10:33, 3年前 , 25F
推這篇
07/13 10:33, 25F
※ 編輯: fieed (122.118.92.192 臺灣), 07/13/2020 11:20:39
推
07/13 10:58, 3年前 , 26F
行銷不可能這麼強，其他藥廠不是吃素的，這麼大的
07/13 10:58, 26F
→
07/13 10:58, 3年前 , 27F
市場，大概實拿兩成就很厲害，50eps實際頂多大概就1
07/13 10:58, 27F
→
07/13 10:58, 3年前 , 28F
0eps，所以股價要打幾折？
07/13 10:58, 28F
推
07/13 11:28, 3年前 , 29F
高手給推~
07/13 11:28, 29F
※ 編輯: fieed (42.76.203.123 臺灣), 07/13/2020 11:31:07
推
07/13 13:06, 3年前 , 30F
狗皮藥膏管啥內容 有效就好
07/13 13:06, 30F
推
07/13 16:21, 3年前 , 31F
我覺得要看ON101未來的價值可能要看歐美對植物新藥
07/13 16:21, 31F
→
07/13 16:21, 3年前 , 32F
的接受度 亞洲可能沒什麼問題 但是歐美是否真的會買
07/13 16:21, 32F
→
07/13 16:21, 3年前 , 33F
單？
07/13 16:21, 33F
推
07/13 16:30, 3年前 , 34F
長知識，推。
07/13 16:30, 34F
→
07/13 17:16, 3年前 , 35F
歐洲對於植物藥/傳統療法的接受度非常高，有的國家
07/13 17:16, 35F
→
07/13 17:16, 3年前 , 36F
甚至有香氛療法師、能量療法師的國家證照。反倒是
07/13 17:16, 36F
→
07/13 17:16, 3年前 , 37F
美國的接受度低很多。
07/13 17:16, 37F
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